Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä kahden tamsulosiini-HCl-kapselin koostumuksen bioekvivalenssi ruokitussa miehessä.

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksi keskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytystutkimus kahden tamsulosiini-HCl 04,mg MR-kapseleita sisältävän formulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi vähintään 30 terveellä miespotilaalla ruokinnassa

Kaksi tamsulosiini-HCl-formulaatiota testataan ruokailutilassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveysmiehet vapaaehtoiset 18 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai muille vastaaville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tamsulosiini
Lääke: tamsulosiini (Astellas)
Active Comparator: Tamsulosiini HCl
Lääke: Tamsulosiini HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-tz)
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf).
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Aika viimeisestä annoksesta plasman huippupitoisuuteen (tmax).
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio plasmassa (λz)
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Ennen lääkkeen antamista (0 tuntia (h)) ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 7,5 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 527.89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tamsulosiini HCL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa