- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417844
Determinare la bioequivalenza di due formulazioni di capsule di tamsulosina HCl nel maschio alimentato.
15 aprile 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio crossover a due vie, randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico per determinare la bioequivalenza di due formulazioni contenenti capsule di tamsulosina HCl 04 mg MR in almeno 30 soggetti maschi sani in condizioni di alimentazione
Due formulazioni di tamsulosina HCl saranno testate a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sanitari maschi dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
Storia di ipersensibilità o allergia all'IMP o ai suoi eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tamsulosina
|
|
Comparatore attivo: Tamsulosina HCl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima misurata di analita nel plasma (Cmax)
|
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz)
|
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
|
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione plasmatica (tmax).
|
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di tasso di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità di eliminazione terminale nel plasma (λz)
|
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Emivita di eliminazione terminale apparente dell'analita nel plasma (t1/2)
|
Prima della somministrazione del farmaco (0 ore (h)) e 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6.5h, 7h, 7.5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527.89
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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