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Déterminer la bioéquivalence de deux formulations de capsules de chlorhydrate de tamsulosine chez un homme nourri.

15 avril 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude à centre unique, à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour déterminer la bioéquivalence de deux formulations contenant des gélules de tamsulosine HCl 04.mg MR chez au moins 30 sujets masculins en bonne santé dans des conditions nourries

Deux formulations de tamsulosine HCl seront testées à l'état nourri

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Volontaires masculins de la santé de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tamsulosine
Médicament: tamsulosine (Astellas)
Comparateur actif: Tamsulosine HCl
Médicament: Tamsulosine HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tz)
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf).
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration plasmatique maximale (tmax).
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Constante du taux d'élimination terminale (λz)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Constante de vitesse d'élimination terminale dans le plasma (λz)
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Demi-vie d'élimination terminale apparente de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Avant l'administration du médicament (0 heure (h)) et 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h et 72h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 527.89

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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