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Determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas de clorhidrato de tamsulosina en machos alimentados.

15 de abril de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única, de centro único para determinar la bioequivalencia de dos formulaciones que contienen cápsulas MR de 04 mg de clorhidrato de tamsulosina en al menos 30 sujetos masculinos sanos en condiciones de alimentación

Se probarán dos formulaciones de tamsulosina HCl en estado alimentado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios de salud masculinos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a IMP o sus excipientes o cualquier medicamento relacionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tamsulosina
Droga: tamsulosina (Astellas)
Comparador activo: Clorhidrato de tamsulosina
Droga: Tamsulosina HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de analito en plasma (Cmax)
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-inf).
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Constante de tasa de eliminación terminal en plasma (λz)
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco
Vida media de eliminación terminal aparente del analito en plasma (t1/2)
Antes de la administración del fármaco (0 horas (h)) y 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 6,5h, 7h, 7,5h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h y 72h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 527.89

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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