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严重创伤性脑损伤后大脑连接体的改变 (ABCinTBI)

2023年9月10日 更新者：Hartwig R. Siebner、Danish Research Centre for Magnetic Resonance

严重创伤性脑损伤中大脑连接体的改变

本研究探讨了在严重创伤性脑损伤恢复过程中发生的全脑连接变化，以及这些变化与意识恢复的关系。 多模态神经影像学技术将在患者接受神经康复治疗和 TBI 发作一年后以纵向方式使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重的创伤性脑损伤 (TBI) 会导致长期的意识状态改变。 目前，严重 TBI 后意识障碍 (DOC) 患者恢复的潜在神经学决定因素尚不清楚，个体预后非常有限。 此外，标准临床量表对不同意识改变状态的误诊率很高，这进一步影响了临床预后。 在这个项目中，将应用多模态神经影像学措施，并以纵向方式从严重 TBI 康复患者中获得全脑数据。 患者将在亚急性期的四个时间点接受检查：进入神经康复科后立即、入院十周后、出院时和 TBI 发作一年后。 大脑连通性将通过功能性磁共振成像 (fMRI) 结合脑电图 (EEG)、结构 MRI、弥散 MRI、高密度脑电图 (hdEEG) 以及 hdEEG 结合经颅磁刺激 (EEG-TMS) 进行评估，以及 [ 18F]-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET)。

该研究的总体目标是根据皮质-皮质和皮质-皮质下大脑连接的变化，找到可靠的意识恢复生物标志物。 为了探索这一点，患有严重 TBI 的患者以及匹配的健康参与者组将被纳入研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 30 名患有闭合性头部 TBI 并伴有相关 DOC 并在 Glostrup 医院 TBI 科接受神经康复治疗的患者。
  2. 20 名没有神经系统疾病病史、年龄、性别和社会经济状况与纳入患者相匹配的健康参与者。

描述

患者的纳入标准：

- 闭合性头部损伤

患者的排除标准：

  • 昏迷后意识高度
  • 脑积水脑室分流术
  • 大面积脑出血或梗死
  • 脑干结构性病变
  • 运动通路损伤导致的闭锁综合征
  • MR 的禁忌症
  • TMS 的禁忌症

健康参与者的纳入标准：

-没有神经系统疾病和/或头部受伤的既往病史

健康参与者的排除标准：

  • MR 的禁忌症
  • TMS 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个

TBI 和 DOC 患者。

实验措施（MRI、TMS-EEG 和临床量表）将在 4 个时间点进行：入院后 2 周内、入院后 6-10 周、出院时、TBI 发作后 1 年随访。 FDG-PET 将在 3 个时间点对 25 名患者的子集进行：入院时、出院时和 1 年随访时。
程序：FDG-PET
其他名称：
  • [18F]-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描
程序：核磁共振
脑电功能 MRI、结构 MRI、弥散 MRI
其他名称：
  • 磁共振成像
程序：脑电图
单脉冲TMS结合脑电图、静息态脑电图、噪声掩蔽（听觉刺激）、电刺激
其他名称：
  • 经颅磁刺激-脑电图
其他：临床量表
DOC 评估：昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 和 Rancho Los Amigos 量表 (RLAS)。 功能评估：功能独立测量 (FIMTM) 和早期功能评估 (EFA)。
2个

健康的患者匹配对照。

实验措施（MRI、TMS-EEG 和 FDG-PET）将在 2 个时间点进行：患者入院时和患者出院时。
程序：FDG-PET
其他名称：
  • [18F]-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描
程序：核磁共振
脑电功能 MRI、结构 MRI、弥散 MRI
其他名称：
  • 磁共振成像
程序：脑电图
单脉冲TMS结合脑电图、静息态脑电图、噪声掩蔽（听觉刺激）、电刺激
其他名称：
  • 经颅磁刺激-脑电图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全脑连通性的变化作为意识恢复的衡量标准
大体时间：长达 32 个月
长达 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

合作者

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计的)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月10日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-4-2013-186

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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