Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v mozkovém konektoru po těžkém traumatickém poranění mozku (ABCinTBI)

10. září 2023 aktualizováno: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Změny v mozkovém konektoru při těžkém traumatickém poranění mozku

Tato studie zkoumá změny v propojení celého mozku, ke kterým dochází během zotavování z těžkého traumatického poranění mozku, a jak tyto změny souvisí s obnovou vědomí. Multimodální neurozobrazovací techniky budou používány longitudinálním způsobem, zatímco pacienti podstupují neurorehabilitaci a po jednom roce epizody TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké traumatické poranění mozku (TBI) může mít za následek dlouhotrvající změněný stav vědomí. V současné době nejsou základní neurologické determinanty zotavení u pacientů s poruchami vědomí (DOC) po těžkém TBI dobře pochopeny a individuální prognóza je velmi omezená. Navíc míra chybné diagnózy mezi různými stavy změněného vědomí podle standardních klinických škál je vysoká, což dále ovlivňuje klinickou prognózu. V tomto projektu budou aplikována multimodální neurozobrazovací opatření a budou získána data o celém mozku od pacientů, kteří se dlouhodobě zotavují z těžké TBI. Pacienti budou v subakutní fázi vyšetřeni ve čtyřech časových bodech: ihned po přijetí na neurorehabilitační jednotku, po deseti týdnech přijetí, při propuštění a po roce od epizody TBI. Mozková konektivita bude hodnocena pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v kombinaci s elektroencefalografií (EEG), strukturální MRI, difúzní MRI, samotným EEG s vysokou hustotou (hdEEG) a hdEEG v kombinaci s transkraniální magnetickou stimulací (EEG-TMS) a [ 18F]-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET).

Celkovým cílem studie je nalézt spolehlivé biomarkery pro obnovu vědomí na základě změn kortiko-kortikální a kortiko-subkortikální mozkové konektivity. Aby bylo možné toto prozkoumat, do studie budou zahrnuti pacienti, kteří trpěli těžkou TBI, a také skupina zdravých účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. 30 pacientů, kteří prodělali TBI na blízko s přidruženým DOC a kteří jsou přijati k neurorehabilitaci na oddělení TBI v nemocnici Glostrup.
  2. 20 Zdraví účastníci bez anamnézy neurologických poruch, věkově, genderově a socioekonomicky odpovídajících pacientům.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

- zavřené poranění hlavy

Kritéria vyloučení pacienta:

  • vysoká úroveň vědomí po kómatu
  • komorový zkrat pro hydrocefalus
  • velké intracerebrální krvácení nebo infarkty
  • strukturální léze v mozkovém kmeni
  • locked-in syndrom v důsledku lézí motorické dráhy
  • kontraindikace pro MR
  • kontraindikace pro TMS

Kritéria pro zařazení zdravého účastníka:

- bez předchozí anamnézy neurologických poruch a/nebo poranění hlavy

Kritéria vyloučení zdravého účastníka:

  • kontraindikace pro MR
  • kontraindikace pro TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1

Pacienti s TBI a DOC.

Experimentální měření (MRI, TMS-EEG a klinické škály) budou provedena ve 4 časových bodech: do 2 týdnů od přijetí, 6–10 týdnů po přijetí, při propuštění, 1 rok sledování po epizodě TBI. FDG-PET bude proveden u podskupiny 25 pacientů ve 3 časových bodech: při přijetí, při propuštění a při jednoročním sledování.
Postup: FDG-PET
Ostatní jména:
  • [18F]-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
Postup: MRI
EEG-funkční MRI, strukturální MRI, difúzní MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: TMS-EEG
Jednopulzní TMS v kombinaci s EEG, EEG v klidovém stavu, maskování hluku (sluchová stimulace), elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace-elektroencefalogram
Jiný: Klinické váhy
Hodnocení DOC: Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R) a stupnice Rancho Los Amigos (RLAS). Hodnocení funkce: Funkční nezávislé měření (FIMTM) a rané funkční posouzení (EFA).
2

Zdravé kontroly odpovídající pacientům.

Experimentální měření (MRI, TMS-EEG a FDG-PET) budou provedena ve 2 časových bodech: při příjmu pacienta a při propuštění pacienta.
Postup: FDG-PET
Ostatní jména:
  • [18F]-fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
Postup: MRI
EEG-funkční MRI, strukturální MRI, difúzní MRI
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Postup: TMS-EEG
Jednopulzní TMS v kombinaci s EEG, EEG v klidovém stavu, maskování hluku (sluchová stimulace), elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace-elektroencefalogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v konektivitě celého mozku jako měřítko obnovy vědomí
Časové okno: až 32 měsíců
až 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Spolupracovníci

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na FDG-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit