- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02424656
Ændringer i hjernens forbindelse efter alvorlig traumatisk hjerneskade (ABCinTBI)
Ændringer i hjernens forbindelse ved svær traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær traumatisk hjerneskade (TBI) kan resultere i en langvarig ændret bevidsthedstilstand. På nuværende tidspunkt er de underliggende neurologiske determinanter for helbredelse hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) efter en svær TBI ikke godt forstået, og den individuelle prognose er meget begrænset. Desuden er frekvensen af fejldiagnosticering mellem forskellige tilstande af ændret bevidsthed ved standard kliniske skalaer høj, hvilket yderligere påvirker den kliniske prognose. I dette projekt vil multimodale neuroimaging-foranstaltninger blive anvendt, og helhjernedata vil blive indhentet fra patienter, der kommer sig efter svær TBI på langsgående måde. Patienterne vil blive undersøgt på fire tidspunkter i det subakutte stadie: umiddelbart efter indlæggelse på neurorehabiliteringsafdelingen, efter ti ugers indlæggelse, ved udskrivelse og efter et år med TBI-episoden. Hjerneforbindelse vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kombineret med elektroencefalografi (EEG), strukturel MR, diffusions-MR, højdensitets EEG (hdEEG) alene og hdEEG kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (EEG-TMS), og [ 18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET).
Det overordnede formål med undersøgelsen er at finde pålidelige biomarkører til genopretning af bevidsthed baseret på ændringer i cortico-cortical og cortico-subcortical hjerneforbindelse. For at udforske dette vil patienter, der led af en svær TBI, samt en matchende rask deltagergruppe blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 30 patienter, der har fået en tæthovedet TBI med tilhørende DOC, og som er indlagt til neurorehabilitering på TBI-enheden på Glostrup Hospital.
- 20 raske deltagere uden historie med neurologiske lidelser, alders-, køns- og socioøkonomisk matchet med de inkluderede patienter.
Beskrivelse
Patients inklusionskriterier:
- lukket hovedskade
Patients eksklusionskriterier:
- højt bevidsthedsniveau efter koma
- ventrikulær shunt for hydrocephalus
- store intracerebrale blødninger eller infarkter
- strukturelle læsioner i hjernestammen
- fastlåst syndrom på grund af læsioner i motorvejen
- kontraindikationer for MR
- kontraindikationer for TMS
Sunde deltageres inklusionskriterier:
- ingen tidligere historie med neurologiske lidelser og/eller hovedskade
Sunde deltageres eksklusionskriterier:
- kontraindikationer for MR
- kontraindikationer for TMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter med TBI og DOC. Eksperimentelle foranstaltninger (MRI, TMS-EEG og kliniske skalaer) vil blive udført på 4 tidspunkter: inden for 2 uger efter indlæggelsen, 6-10 uger efter indlæggelsen, ved udskrivelsen, 1 års opfølgning efter TBI episode. FDG-PET vil blive udført i en undergruppe af 25 patienter på 3 tidspunkter: ved indlæggelse, ved udskrivelse og ved 1-års opfølgning. |
Andre navne:
EEG-funktionel MR, strukturel MR, diffusions MR
Andre navne:
Enkeltpuls TMS kombineret med EEG, hviletilstand EEG, støjmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navne:
Evaluering af DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) og Rancho Los Amigos Scale (RLAS).
Evaluering af funktion: Functional Independent Measure (FIMTM) og Early Functional Assessment (EFA).
|
2
Sunde patient-matchede kontroller. Eksperimentelle foranstaltninger (MRI, TMS-EEG og FDG-PET) vil blive udført på 2 tidspunkter: inden for patientindlæggelse og inden for patientudskrivning. |
Andre navne:
EEG-funktionel MR, strukturel MR, diffusions MR
Andre navne:
Enkeltpuls TMS kombineret med EEG, hviletilstand EEG, støjmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i forbindelsen til hele hjernen som et mål for genopretning af bevidsthed
Tidsramme: op til 32 måneder
|
op til 32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conde V, Andreasen SH, Petersen TH, Larsen KB, Madsen K, Andersen KW, Akopian I, Madsen KH, Hansen CP, Poulsen I, Kammersgaard LP, Siebner HR. Alterations in the brain's connectome during recovery from severe traumatic brain injury: protocol for a longitudinal prospective study. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e016286. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016286.
- Andreasen SH, Andersen KW, Conde V, Dyrby TB, Puonti O, Kammersgaard LP, Madsen CG, Madsen KH, Poulsen I, Siebner HR. Limited Colocalization of Microbleeds and Microstructural Changes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 15;37(4):581-592. doi: 10.1089/neu.2019.6608. Epub 2019 Nov 20.
- Andreasen SH, Andersen KW, Conde V, Dyrby TB, Puonti O, Kammersgaard LP, Madsen CG, Madsen KH, Poulsen I, Siebner HR. Two Coarse Spatial Patterns of Altered Brain Microstructure Predict Post-traumatic Amnesia in the Subacute Stage of Severe Traumatic Brain Injury. Front Neurol. 2020 Sep 4;11:800. doi: 10.3389/fneur.2020.00800. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2013-186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med FDG-PET
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkendtKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalien
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetNeurodegenerative sygdomme
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Hodgkins sygdom
-
Medanta Institute of Clinical ResearchUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Washington University School of MedicineCystic Fibrosis FoundationAfsluttet
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiRegistro Tumori di Modena; Registro Tumori di Reggio Emilia; Registro Tumori... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHistologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til den nuværende klassifikation af VerdenssundhedsorganisationenItalien