Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernens forbindelse efter alvorlig traumatisk hjerneskade (ABCinTBI)

10. september 2023 opdateret af: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Ændringer i hjernens forbindelse ved svær traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse udforsker ændringerne i forbindelsen til hele hjernen, der opstår under genopretning fra alvorlig traumatisk hjerneskade, og hvordan disse ændringer er relateret til genopretning af bevidsthed. Multimodale neuroimaging-teknikker vil blive brugt på langsgående måde, mens patienterne gennemgår neurorehabilitering og efter et år efter TBI-episoden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svær traumatisk hjerneskade (TBI) kan resultere i en langvarig ændret bevidsthedstilstand. På nuværende tidspunkt er de underliggende neurologiske determinanter for helbredelse hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) efter en svær TBI ikke godt forstået, og den individuelle prognose er meget begrænset. Desuden er frekvensen af ​​fejldiagnosticering mellem forskellige tilstande af ændret bevidsthed ved standard kliniske skalaer høj, hvilket yderligere påvirker den kliniske prognose. I dette projekt vil multimodale neuroimaging-foranstaltninger blive anvendt, og helhjernedata vil blive indhentet fra patienter, der kommer sig efter svær TBI på langsgående måde. Patienterne vil blive undersøgt på fire tidspunkter i det subakutte stadie: umiddelbart efter indlæggelse på neurorehabiliteringsafdelingen, efter ti ugers indlæggelse, ved udskrivelse og efter et år med TBI-episoden. Hjerneforbindelse vil blive vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kombineret med elektroencefalografi (EEG), strukturel MR, diffusions-MR, højdensitets EEG (hdEEG) alene og hdEEG kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (EEG-TMS), og [ 18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET).

Det overordnede formål med undersøgelsen er at finde pålidelige biomarkører til genopretning af bevidsthed baseret på ændringer i cortico-cortical og cortico-subcortical hjerneforbindelse. For at udforske dette vil patienter, der led af en svær TBI, samt en matchende rask deltagergruppe blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 30 patienter, der har fået en tæthovedet TBI med tilhørende DOC, og som er indlagt til neurorehabilitering på TBI-enheden på Glostrup Hospital.
  2. 20 raske deltagere uden historie med neurologiske lidelser, alders-, køns- og socioøkonomisk matchet med de inkluderede patienter.

Beskrivelse

Patients inklusionskriterier:

- lukket hovedskade

Patients eksklusionskriterier:

  • højt bevidsthedsniveau efter koma
  • ventrikulær shunt for hydrocephalus
  • store intracerebrale blødninger eller infarkter
  • strukturelle læsioner i hjernestammen
  • fastlåst syndrom på grund af læsioner i motorvejen
  • kontraindikationer for MR
  • kontraindikationer for TMS

Sunde deltageres inklusionskriterier:

- ingen tidligere historie med neurologiske lidelser og/eller hovedskade

Sunde deltageres eksklusionskriterier:

  • kontraindikationer for MR
  • kontraindikationer for TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1

Patienter med TBI og DOC.

Eksperimentelle foranstaltninger (MRI, TMS-EEG og kliniske skalaer) vil blive udført på 4 tidspunkter: inden for 2 uger efter indlæggelsen, 6-10 uger efter indlæggelsen, ved udskrivelsen, 1 års opfølgning efter TBI episode. FDG-PET vil blive udført i en undergruppe af 25 patienter på 3 tidspunkter: ved indlæggelse, ved udskrivelse og ved 1-års opfølgning.

Andre navne:
  • [18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi
EEG-funktionel MR, strukturel MR, diffusions MR
Andre navne:
  • MR scanning
Enkeltpuls TMS kombineret med EEG, hviletilstand EEG, støjmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering-elektroencefalogram
Evaluering af DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) og Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluering af funktion: Functional Independent Measure (FIMTM) og Early Functional Assessment (EFA).
2

Sunde patient-matchede kontroller.

Eksperimentelle foranstaltninger (MRI, TMS-EEG og FDG-PET) vil blive udført på 2 tidspunkter: inden for patientindlæggelse og inden for patientudskrivning.

Andre navne:
  • [18F]-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi
EEG-funktionel MR, strukturel MR, diffusions MR
Andre navne:
  • MR scanning
Enkeltpuls TMS kombineret med EEG, hviletilstand EEG, støjmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering-elektroencefalogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forbindelsen til hele hjernen som et mål for genopretning af bevidsthed
Tidsramme: op til 32 måneder
op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Anslået)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med FDG-PET

3
Abonner