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重度の外傷性脳損傷後の脳のコネクトームの変化 (ABCinTBI)

2023年9月10日 更新者：Hartwig R. Siebner、Danish Research Centre for Magnetic Resonance

重度の外傷性脳損傷における脳のコネクトームの変化

この研究では、重度の外傷性脳損傷からの回復中に発生する全脳接続の変化と、これらの変化が意識の回復にどのように関連しているかを調査します。 マルチモーダル神経画像技術は、患者が神経リハビリテーションを受けている間、およびTBIエピソードの1年後に縦断的に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の外傷性脳損傷 (TBI) は、長期にわたる変性意識状態を引き起こす可能性があります。 現在、重度の外傷性脳損傷後の意識障害 (DOC) 患者の回復の根底にある神経学的決定要因はよく理解されておらず、個々の予後は非常に限られています。 さらに、標準的な臨床スケールによる意識変化の異なる状態間の誤診率は高く、臨床予後にさらに影響を与えます。 このプロジェクトでは、マルチ モーダル ニューロ イメージング対策が適用され、重度の外傷性脳損傷から回復した患者から縦方向に全脳データが取得されます。 患者は、亜急性期の4つの時点で検査されます：神経リハビリテーションユニットへの入院直後、入院10週間後、退院時、およびTBIエピソードの1年後。 脳の接続性は、脳波検査 (EEG) と組み合わせた機能的磁気共鳴画像 (fMRI)、構造 MRI、拡散 MRI、高密度 EEG (hdEEG) のみ、および経頭蓋磁気刺激 (EEG-TMS) と組み合わせた hdEEG で評価され、[ 18F]-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)。

この研究の全体的な目的は、皮質 - 皮質および皮質 - 皮質下の脳接続の変化に基づいて、意識の回復のための信頼できるバイオマーカーを見つけることです。 これを調査するために、重度のTBIを患った患者と、一致する健康な参加者グループが研究に含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 関連するDOCを伴う頭部閉鎖TBIを患っており、Glostrup病院のTBIユニットで神経リハビリテーションに入院している30人の患者。
  2. 含まれる患者と年齢、性別、および社会経済的に一致する、神経障害の病歴のない20人の健康な参加者。

説明

患者の選択基準:

- 閉鎖性頭部外傷

患者の除外基準:

  • 昏睡後の意識レベルの高さ
  • 水頭症の脳室シャント
  • 大脳内出血または脳梗塞
  • 脳幹の構造的損傷
  • 運動経路の損傷による閉じ込め症候群
  • MRの禁忌
  • TMSの禁忌

健康な参加者の選択基準:

-神経障害および/または頭部外傷の既往歴がない

健康な参加者の除外基準:

  • MRの禁忌
  • TMSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1

TBIおよびDOCの患者。

実験的測定（MRI、TMS-EEG、および臨床スケール）は、4つの時点で実行されます：入院から2週間以内、入院後6〜10週間、退院時、TBIエピソード後の1年間のフォローアップ。 FDG-PET は、入院時、退院時、および 1 年間のフォローアップの 3 つの時点で 25 人の患者のサブセットで実行されます。
手順：FDG-PET
他の名前：
  • [18F]-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影
手順：MRI
脳波機能MRI、構造MRI、拡散MRI
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
手順：TMS-EEG
脳波、安静時脳波、ノイズマスキング（聴覚刺激）、電気刺激を組み合わせたシングルパルスTMS
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激 - 脳波
他の：臨床スケール
DOC の評価: 昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R) およびランチョ ロス アミーゴス スケール (RLAS)。 機能の評価: Functional Independent Measure (FIMTM)、および Early Functional Assessment (EFA)。
2

健康な患者に合わせたコントロール。

実験的措置 (MRI、TMS-EEG、および FDG-PET) は、2 つの時点で実行されます: 患者の入院中、および患者の退院中。
手順：FDG-PET
他の名前：
  • [18F]-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影
手順：MRI
脳波機能MRI、構造MRI、拡散MRI
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
手順：TMS-EEG
脳波、安静時脳波、ノイズマスキング（聴覚刺激）、電気刺激を組み合わせたシングルパルスTMS
他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激 - 脳波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
意識回復の尺度としての脳全体の接続性の変化
時間枠：32ヶ月まで
32ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

協力者

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-4-2013-186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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