Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hjärnans kontaktom efter allvarlig traumatisk hjärnskada (ABCinTBI)

10 september 2023 uppdaterad av: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Förändringar i hjärnans kontaktom vid allvarlig traumatisk hjärnskada

Den här studien undersöker förändringarna i hela hjärnans anslutningsmöjligheter som uppstår under återhämtning från allvarlig traumatisk hjärnskada och hur dessa förändringar är relaterade till återhämtning av medvetande. Multimodala neuroimagingtekniker kommer att användas på ett longitudinellt sätt medan patienter genomgår neurorehabilitering och efter ett år av TBI-episoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår traumatisk hjärnskada (TBI) kan resultera i ett långvarigt förändrat medvetandetillstånd. För närvarande är de underliggande neurologiska bestämningsfaktorerna för återhämtning hos patienter med medvetandestörningar (DOC) efter en svår TBI inte väl förstått, och individuell prognos är mycket begränsad. Dessutom är frekvensen av feldiagnoser mellan olika tillstånd av förändrat medvetande enligt kliniska standardskalor hög, vilket ytterligare påverkar den kliniska prognosen. I detta projekt kommer multimodala neuroimaging-åtgärder att tillämpas och helhjärnsdata kommer att erhållas från patienter som återhämtar sig från svår TBI på ett longitudinellt sätt. Patienterna kommer att undersökas vid fyra tidpunkter under det subakuta skedet: direkt efter inläggning på neurorehabiliteringsenheten, efter tio veckors inläggning, vid utskrivning och efter ett år av TBI-episoden. Hjärnanslutning kommer att bedömas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i kombination med elektroencefalografi (EEG), strukturell MRI, diffusions-MR, enbart högdensitets-EEG (hdEEG) och hdEEG kombinerat med transkraniell magnetisk stimulering (EEG-TMS), och [ 18F]-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET).

Det övergripande syftet med studien är att hitta tillförlitliga biomarkörer för återhämtning av medvetande baserat på förändringar i kortiko-kortikal och kortiko-subkortikal hjärnanslutning. För att utforska detta kommer patienter som drabbats av en svår TBI samt en matchad frisk deltagare grupp att inkluderas i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. 30 patienter som har drabbats av TBI med associerad DOC och som är inlagda till neurorehabilitering på TBI-enheten på Glostrups sjukhus.
  2. 20 Friska deltagare utan historia av neurologiska störningar, ålders-, köns- och socioekonomiskt matchade med de inkluderade patienterna.

Beskrivning

Patientens inklusionskriterier:

- sluten huvudskada

Patients uteslutningskriterier:

  • hög medvetandenivå efter koma
  • ventrikulär shunt för hydrocefalus
  • stora intracerebrala blödningar eller infarkter
  • strukturella lesioner i hjärnstammen
  • inlåst syndrom på grund av lesioner i motorvägar
  • kontraindikationer för MR
  • kontraindikationer för TMS

Friska deltagares inklusionskriterier:

- ingen tidigare historia av neurologiska störningar och/eller huvudskada

Friska deltagares uteslutningskriterier:

  • kontraindikationer för MR
  • kontraindikationer för TMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1

Patienter med TBI och DOC.

Experimentella åtgärder (MRT, TMS-EEG och kliniska skalor) kommer att utföras vid 4 tidpunkter: inom 2 veckor efter inläggning, 6-10 veckor efter inläggning, vid utskrivning, 1 års uppföljning efter TBI-episod. FDG-PET kommer att utföras i en undergrupp av 25 patienter vid 3 tidpunkter: vid intagning, vid utskrivning och vid 1-årsuppföljning.
Procedur: FDG-PET
Andra namn:
  • [18F]-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi
Procedur: MRI
EEG-funktionell MR, strukturell MR, diffusions-MR
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: TMS-EEG
Enkelpuls TMS kombinerat med EEG, vilotillstånds-EEG, brusmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalogram
Övrig: Kliniska vågar
Utvärdering av DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) och Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Utvärdering av funktion: Functional Independent Measure (FIMTM), och Early Functional Assessment (EFA).
2

Friska patientmatchade kontroller.

Experimentella åtgärder (MRT, TMS-EEG och FDG-PET) kommer att utföras vid 2 tidpunkter: inom patientinläggning och inom patientutskrivning.
Procedur: FDG-PET
Andra namn:
  • [18F]-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi
Procedur: MRI
EEG-funktionell MR, strukturell MR, diffusions-MR
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi
Procedur: TMS-EEG
Enkelpuls TMS kombinerat med EEG, vilotillstånds-EEG, brusmaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andra namn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hela hjärnans anslutning som ett mått på återhämtning av medvetande
Tidsram: upp till 32 månader
upp till 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Samarbetspartners

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Beräknad)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2013-186

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på FDG-PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera