Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások az agy konnektorában súlyos traumás agysérülés után (ABCinTBI)

2023. szeptember 10. frissítette: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Változások az agy konnektorában súlyos traumás agysérülés esetén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a súlyos traumás agysérülésből való felépülés során milyen változások következnek be a teljes agy kapcsolatában, és hogyan kapcsolódnak ezek a változások a tudat helyreállításához. A multimodális neuroimaging technikákat longitudinálisan alkalmazzák majd a betegek neurorehabilitációja alatt és egy év elteltével a TBI-epizód után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos traumás agysérülés (TBI) hosszan tartó tudatállapot-változást okozhat. Jelenleg a súlyos TBI utáni tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek felépülésének mögöttes neurológiai tényezői nem jól ismertek, és az egyéni prognózis nagyon korlátozott. Ezenkívül a standard klinikai skálák alapján magas a téves diagnózisok aránya a megváltozott tudatállapotok között, ami tovább befolyásolja a klinikai prognózist. Ebben a projektben multimodális neuroimaging módszereket alkalmaznak, és a súlyos TBI-ből felépülő betegek teljes agyi adatait longitudinálisan nyerik. A betegeket a szubakut stádiumban négy időpontban vizsgálják meg: közvetlenül a neurorehabilitációs osztályra való felvétel után, tíz hét felvétel után, hazabocsátáskor és egy évvel a TBI-epizód után. Az agyi konnektivitást funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) elektroencefalográfiával (EEG), szerkezeti MRI-vel, diffúziós MRI-vel, nagy sűrűségű EEG-vel (hdEEG) önmagában, valamint a koponyán keresztüli mágneses stimulációval (EEG-TMS) kombinált hdEEG-vel értékelik, és [ 18F]-fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET).

A tanulmány átfogó célja megbízható biomarkerek felkutatása a tudat helyreállításához a kortiko-kortikális és a kortiko-szubkortikális agyi kapcsolat változásai alapján. Ennek feltárása érdekében olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik súlyos TBI-ben szenvedtek, valamint egy megfelelő egészséges résztvevőcsoportot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 30 olyan beteg, akiknél szoros TBI-t szenvedtek a kapcsolódó DOC-val, és akiket a Glostrup Kórház TBI osztályán vettek fel neurorehabilitációra.
  2. 20 egészséges résztvevő, akinek a kórelőzményében neurológiai rendellenességek szerepeltek, életkorukban, nemükben és társadalmi-gazdaságilag összeegyeztethetőek a bevont betegekkel.

Leírás

A beteg felvételi kritériumai:

- zárt fejsérülés

A páciens kizárási kritériumai:

  • magas tudatszint kóma után
  • kamrai shunt hydrocephalus esetén
  • nagy intracerebrális vérzések vagy infarktusok
  • szerkezeti elváltozások az agytörzsben
  • locked-in szindróma a motorpálya elváltozásai miatt
  • Az MR ellenjavallatai
  • A TMS ellenjavallatai

Egészséges résztvevő felvételi feltételei:

- nincs korábban neurológiai rendellenesség és/vagy fejsérülés

Egészséges résztvevő kizárási feltételei:

  • Az MR ellenjavallatai
  • A TMS ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1

TBI-ban és DOC-ban szenvedő betegek.

A kísérleti méréseket (MRI, TMS-EEG és klinikai skálák) 4 időpontban kell elvégezni: a felvételt követő 2 héten belül, a felvételt követő 6-10 héten belül, a hazabocsátáskor, a TBI-epizód után 1 éves követés. Az FDG-PET-et 25 betegből álló alcsoportban 3 időpontban hajtják végre: felvételkor, elbocsátáskor és 1 éves utánkövetéskor.
Eljárás: FDG-PET
Más nevek:
  • [18F]-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia
Eljárás: MRI
EEG-funkcionális MRI, szerkezeti MRI, diffúziós MRI
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Eljárás: TMS-EEG
Egyimpulzusú TMS EEG-vel kombinálva, nyugalmi állapotú EEG, zajelfedés (auditív stimuláció), elektromos stimuláció
Más nevek:
  • Transcranialis mágneses stimuláció-elektroencefalogram
Egyéb: Klinikai mérlegek
A DOC értékelése: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) és Rancho Los Amigos Scale (RLS). A funkció értékelése: Funkcionális független mérés (FIMTM) és korai funkcionális értékelés (EFA).
2

Egészséges, pácienshez illő kontrollok.

Kísérleti méréseket (MRI, TMS-EEG és FDG-PET) 2 időpontban hajtanak végre: a betegfelvételen és a betegelbocsátáson belül.
Eljárás: FDG-PET
Más nevek:
  • [18F]-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia
Eljárás: MRI
EEG-funkcionális MRI, szerkezeti MRI, diffúziós MRI
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia képalkotás
Eljárás: TMS-EEG
Egyimpulzusú TMS EEG-vel kombinálva, nyugalmi állapotú EEG, zajelfedés (auditív stimuláció), elektromos stimuláció
Más nevek:
  • Transcranialis mágneses stimuláció-elektroencefalogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egész agyi kapcsolat változásai a tudat helyreállításának mértéke
Időkeret: 32 hónapig
32 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Együttműködők

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2013-186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a FDG-PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel