Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset aivojen liitososassa vakavan traumaattisen aivovamman jälkeen (ABCinTBI)

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Muutokset aivojen liitososassa vakavassa traumaattisessa aivovauriossa

Tämä tutkimus tutkii muutoksia koko aivojen yhteyksissä, joita tapahtuu toipumisen aikana vakavasta traumaattisesta aivovauriosta ja kuinka nämä muutokset liittyvät tajunnan palautumiseen. Multimodaalisia neurokuvantamistekniikoita käytetään pitkittäisesti potilaiden neurorehabilitaatiossa ja yhden vuoden TBI-jakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) voi johtaa pitkäkestoiseen tietoisuuden tilaan. Tällä hetkellä taustalla olevia neurologisia tekijöitä toipumisen taustalla potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC) vaikean TBI:n jälkeen, ei ymmärretä hyvin, ja yksilöllinen ennuste on hyvin rajallinen. Lisäksi virhediagnoosien määrä eri tietoisuustilojen välillä on tavallisilla kliinisillä asteikoilla korkea, mikä edelleen vaikuttaa kliiniseen ennusteeseen. Tässä projektissa sovelletaan multimodaalisia neurokuvantamismenetelmiä ja kokoaivotietoja saadaan pitkittäisesti vaikeasta TBI:stä toipuvien potilaiden osalta. Potilaat tutkitaan neljänä ajankohtana subakuutin vaiheen aikana: välittömästi neurorehabilitaatio-osastolle saapumisen jälkeen, kymmenen viikon hoidon jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja vuoden TBI-jakson jälkeen. Aivojen liitettävyys arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) yhdistettynä elektroenkefalografiaan (EEG), rakenteelliseen MRI:hen, diffuusio-MRI:hen, pelkkään korkeatiheys-EEG:hen (hdEEG) ja hdEEG:llä yhdistettynä transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (EEG-TMS) ja [ 18F]-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET).

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on löytää luotettavia biomarkkereita tajunnan palautumiseen perustuen muutoksiin aivokuoren aivokuoren ja aivokuoren aivokortikaalisessa yhteyksissä. Tämän tutkimiseksi tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät vaikeasta TBI:stä, sekä terveet osallistujaryhmät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 30 potilasta, jotka ovat kärsineet läheisen pään TBI:sta ja siihen liittyvästä DOC:sta ja jotka on otettu hermokuntoutushoitoon Glostrup Hospitalin TBI-osastolla.
  2. 20 tervettä osallistujaa, joilla ei ole aiempia neurologisia häiriöitä, iän, sukupuolen ja sosioekonomisesti yhteensopivia potilaiden kanssa.

Kuvaus

Potilaan mukaanottokriteerit:

- pään umpivamma

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • korkea tajunnantaso kooman jälkeen
  • kammion shuntti vesipäälle
  • suuret aivoverenvuodot tai infarktit
  • aivorungon rakenteelliset vauriot
  • locked-in-oireyhtymä, joka johtuu moottoritievaurioista
  • MR:n vasta-aiheet
  • TMS:n vasta-aiheet

Terveen osallistujan osallistumiskriteerit:

- ei aikaisempaa neurologisia häiriöitä ja/tai päävammoja

Terveen osallistujan poissulkemiskriteerit:

  • MR:n vasta-aiheet
  • TMS:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1

Potilaat, joilla on TBI ja DOC.

Kokeelliset toimenpiteet (MRI, TMS-EEG ja kliiniset asteikot) suoritetaan 4 ajankohdassa: 2 viikon sisällä sisäänpääsystä, 6-10 viikkoa oton jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 1 vuoden seuranta TBI-jakson jälkeen. FDG-PET suoritetaan 25 potilaan osajoukolle 3 ajankohdassa: vastaanoton yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä ja 1 vuoden seurannassa.
Menettely: FDG-PET
Muut nimet:
  • [18F]-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: MRI
EEG-toiminnallinen MRI, rakenteellinen MRI, diffuusio-MRI
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: TMS-EEG
Yhden pulssin TMS yhdistettynä EEG:hen, lepotilan EEG:hen, kohinan peittämiseen (kuulostimulaatio), sähköstimulaatioon
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio-elektroenkefalogrammi
Muut: Kliiniset vaa'at
DOC:n arviointi: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) ja Rancho Los Amigos Scale (RLS). Toiminnan arviointi: Functional Independent Measure (FIMTM) ja Early Functional Assessment (EFA).
2

Terveet potilaskohtaiset kontrollit.

Kokeelliset toimenpiteet (MRI, TMS-EEG ja FDG-PET) suoritetaan kahdessa ajankohtana: potilaan vastaanoton aikana ja potilaan kotiuttamisen aikana.
Menettely: FDG-PET
Muut nimet:
  • [18F]-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: MRI
EEG-toiminnallinen MRI, rakenteellinen MRI, diffuusio-MRI
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Menettely: TMS-EEG
Yhden pulssin TMS yhdistettynä EEG:hen, lepotilan EEG:hen, kohinan peittämiseen (kuulostimulaatio), sähköstimulaatioon
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen magneettistimulaatio-elektroenkefalogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset koko aivojen yhteyksissä tietoisuuden palautumisen mittana
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
jopa 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Yhteistyökumppanit

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2013-186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset FDG-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa