Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjernens forbindelse etter alvorlig traumatisk hjerneskade (ABCinTBI)

10. september 2023 oppdatert av: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Endringer i hjernens forbindelse ved alvorlig traumatisk hjerneskade

Denne studien utforsker endringene i tilkoblingen til hele hjernen som oppstår under utvinning fra alvorlig traumatisk hjerneskade og hvordan disse endringene er relatert til bevissthetsgjenoppretting. Multimodale nevroimaging-teknikker vil bli brukt i en langsgående måte mens pasienter gjennomgår nevrorehabilitering og etter ett år med TBI-episoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) kan resultere i en langvarig endret bevissthetstilstand. For tiden er de underliggende nevrologiske determinantene for utvinning hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) etter en alvorlig TBI ikke godt forstått, og individuell prognose er svært begrenset. Dessuten er frekvensen av feildiagnostisering mellom forskjellige tilstander av endret bevissthet ved standard kliniske skalaer høy, noe som ytterligere påvirker den kliniske prognosen. I dette prosjektet vil multimodale nevroimaging-tiltak bli brukt og helhjernedata vil bli innhentet fra pasienter som blir friske etter alvorlig TBI i en langsgående måte. Pasientene vil bli undersøkt på fire tidspunkter i det subakutte stadiet: umiddelbart etter innleggelse på nevrorehabiliteringsenheten, etter ti ukers innleggelse, ved utskrivelse og etter ett år med TBI-episoden. Hjerneforbindelse vil bli vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kombinert med elektroencefalografi (EEG), strukturell MR, diffusjons-MR, høytetthets-EEG (hdEEG) alene og hdEEG kombinert med transkraniell magnetisk stimulering (EEG-TMS), og [ 18F]-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET).

Det overordnede målet med studien er å finne pålitelige biomarkører for gjenoppretting av bevissthet basert på endringer i kortiko-kortikal og kortiko-subkortikal hjerneforbindelse. For å utforske dette, vil pasienter som led av en alvorlig TBI samt en matchet frisk deltakergruppe bli inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 30 pasienter som har fått en TBI med tilhørende DOC og som er innlagt på nevrorehabilitering ved TBI-enheten ved Glostrup sykehus.
  2. 20 Friske deltakere uten historie med nevrologiske lidelser, alders-, kjønns- og sosioøkonomisk tilpasset de inkluderte pasientene.

Beskrivelse

Pasientens inklusjonskriterier:

- lukket hodeskade

Pasientens eksklusjonskriterier:

  • høyt bevissthetsnivå etter koma
  • ventrikulær shunt for hydrocephalus
  • store intracerebrale blødninger eller infarkter
  • strukturelle lesjoner i hjernestammen
  • innelåst syndrom på grunn av lesjoner i motorveien
  • kontraindikasjoner for MR
  • kontraindikasjoner for TMS

Friske deltakers inklusjonskriterier:

- ingen tidligere historie med nevrologiske lidelser og/eller hodeskade

Friske deltakers eksklusjonskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR
  • kontraindikasjoner for TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1

Pasienter med TBI og DOC.

Eksperimentelle tiltak (MR, TMS-EEG og kliniske skalaer) vil bli utført på 4 tidspunkter: innen 2 uker etter innleggelse, 6-10 uker etter innleggelse, ved utskrivelse, 1 års oppfølging etter TBI episode. FDG-PET vil bli utført i en undergruppe av 25 pasienter ved 3 tidspunkter: ved innleggelse, ved utskrivelse og ved 1-års oppfølging.
Fremgangsmåte: FDG-PET
Andre navn:
  • [18F]-fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi
Fremgangsmåte: MR
EEG-funksjonell MR, strukturell MR, diffusjons-MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: TMS-EEG
Enkeltpuls TMS kombinert med EEG, hviletilstand EEG, støymaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalogram
Annen: Kliniske skalaer
Evaluering av DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) og Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluering av funksjon: Functional Independent Measure (FIMTM), og Early Functional Assessment (EFA).
2

Sunne pasienttilpassede kontroller.

Eksperimentelle tiltak (MR, TMS-EEG og FDG-PET) vil bli utført på 2 tidspunkter: innen pasientinnleggelse, og innen pasientutskrivning.
Fremgangsmåte: FDG-PET
Andre navn:
  • [18F]-fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi
Fremgangsmåte: MR
EEG-funksjonell MR, strukturell MR, diffusjons-MR
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: TMS-EEG
Enkeltpuls TMS kombinert med EEG, hviletilstand EEG, støymaskering (auditiv stimulering), elektrisk stimulering
Andre navn:
  • Transkraniell magnetisk stimulering-elektroencefalogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hele hjernens tilkobling som et mål på gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: opptil 32 måneder
opptil 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Samarbeidspartnere

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2013-186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på FDG-PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere