- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424656
Alteraciones en el conectoma cerebral tras traumatismo craneoencefálico severo (ABCinTBI)
Alteraciones del Conectoma Cerebral en el Daño Cerebral Traumático Severo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática grave (TBI, por sus siglas en inglés) puede resultar en un estado alterado de conciencia de larga duración. En la actualidad, los determinantes neurológicos subyacentes de la recuperación en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) después de una LCT grave no se conocen bien y el pronóstico individual es muy limitado. Además, la tasa de diagnóstico erróneo entre diferentes estados de alteración de la conciencia mediante escalas clínicas estándar es alta, lo que repercute aún más en el pronóstico clínico. En este proyecto, se aplicarán medidas de neuroimagen multimodal y se obtendrán datos de todo el cerebro de pacientes que se recuperan de un TCE grave de forma longitudinal. Los pacientes serán examinados en cuatro momentos durante la etapa subaguda: inmediatamente después de la admisión a la unidad de neurorehabilitación, después de diez semanas de admisión, al alta y después de un año del episodio de TCE. La conectividad cerebral se evaluará con resonancia magnética funcional (fMRI) combinada con electroencefalografía (EEG), resonancia magnética estructural, resonancia magnética de difusión, EEG de alta densidad (hdEEG) solo y hdEEG combinado con estimulación magnética transcraneal (EEG-TMS), y [ Tomografía por emisión de positrones con 18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).
El objetivo general del estudio es encontrar biomarcadores fiables para la recuperación de la conciencia basados en cambios en la conectividad cerebral cortico-cortical y cortico-subcortical. Para explorar esto, se incluirán en el estudio pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática grave y un grupo de participantes sanos emparejados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- 30 Pacientes que han sufrido un TCE cerrado con DOC asociado y que están ingresados en neurorrehabilitación en la unidad de TCE del Hospital Glostrup.
- 20 participantes sanos sin antecedentes de trastornos neurológicos, emparejados por edad, sexo y nivel socioeconómico con los pacientes incluidos.
Descripción
Criterios de inclusión del paciente:
- traumatismo craneoencefálico cerrado
Criterios de exclusión del paciente:
- alto nivel de conciencia después del coma
- derivación ventricular por hidrocefalia
- grandes hemorragias intracerebrales o infartos
- lesiones estructurales en el tronco cerebral
- síndrome de enclaustramiento debido a lesiones de la vía motora
- contraindicaciones para la RM
- contraindicaciones para TMS
Criterios de inclusión de participantes sanos:
- sin antecedentes de trastornos neurológicos y / o lesiones en la cabeza
Criterios de exclusión del participante sano:
- contraindicaciones para la RM
- contraindicaciones para TMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Pacientes con TBI y DOC. Las medidas experimentales (MRI, TMS-EEG y escalas clínicas) se realizarán en 4 puntos temporales: dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso, 6-10 semanas después del ingreso, al alta, seguimiento de 1 año después del episodio de TBI. La FDG-PET se realizará en un subconjunto de 25 pacientes en 3 puntos temporales: al ingreso, al alta y al año de seguimiento. |
Otros nombres:
RM EEG-funcional, RM estructural, RM de difusión
Otros nombres:
TMS de pulso único combinado con EEG, EEG en estado de reposo, enmascaramiento de ruido (estimulación auditiva), estimulación eléctrica
Otros nombres:
Evaluación de DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) y Rancho Los Amigos Scale (RLAS).
Evaluación de la función: Medida Independiente Funcional (FIMTM) y Evaluación Funcional Temprana (EFA).
|
2
Controles emparejados con pacientes sanos. Las medidas experimentales (MRI, TMS-EEG y FDG-PET) se realizarán en 2 momentos: dentro del ingreso del paciente y dentro del alta del paciente. |
Otros nombres:
RM EEG-funcional, RM estructural, RM de difusión
Otros nombres:
TMS de pulso único combinado con EEG, EEG en estado de reposo, enmascaramiento de ruido (estimulación auditiva), estimulación eléctrica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la conectividad de todo el cerebro como medida de recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
|
hasta 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conde V, Andreasen SH, Petersen TH, Larsen KB, Madsen K, Andersen KW, Akopian I, Madsen KH, Hansen CP, Poulsen I, Kammersgaard LP, Siebner HR. Alterations in the brain's connectome during recovery from severe traumatic brain injury: protocol for a longitudinal prospective study. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e016286. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016286.
- Andreasen SH, Andersen KW, Conde V, Dyrby TB, Puonti O, Kammersgaard LP, Madsen CG, Madsen KH, Poulsen I, Siebner HR. Limited Colocalization of Microbleeds and Microstructural Changes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 15;37(4):581-592. doi: 10.1089/neu.2019.6608. Epub 2019 Nov 20.
- Andreasen SH, Andersen KW, Conde V, Dyrby TB, Puonti O, Kammersgaard LP, Madsen CG, Madsen KH, Poulsen I, Siebner HR. Two Coarse Spatial Patterns of Altered Brain Microstructure Predict Post-traumatic Amnesia in the Subacute Stage of Severe Traumatic Brain Injury. Front Neurol. 2020 Sep 4;11:800. doi: 10.3389/fneur.2020.00800. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de la conciencia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013-186
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