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Alteraciones en el conectoma cerebral tras traumatismo craneoencefálico severo (ABCinTBI)

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Alteraciones del Conectoma Cerebral en el Daño Cerebral Traumático Severo

Este estudio explora los cambios en la conectividad de todo el cerebro que ocurren durante la recuperación de una lesión cerebral traumática grave y cómo estos cambios están relacionados con la recuperación de la conciencia. Se utilizarán técnicas de neuroimagen multimodal de forma longitudinal mientras los pacientes estén en neurorrehabilitación y al año del TCE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática grave (TBI, por sus siglas en inglés) puede resultar en un estado alterado de conciencia de larga duración. En la actualidad, los determinantes neurológicos subyacentes de la recuperación en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) después de una LCT grave no se conocen bien y el pronóstico individual es muy limitado. Además, la tasa de diagnóstico erróneo entre diferentes estados de alteración de la conciencia mediante escalas clínicas estándar es alta, lo que repercute aún más en el pronóstico clínico. En este proyecto, se aplicarán medidas de neuroimagen multimodal y se obtendrán datos de todo el cerebro de pacientes que se recuperan de un TCE grave de forma longitudinal. Los pacientes serán examinados en cuatro momentos durante la etapa subaguda: inmediatamente después de la admisión a la unidad de neurorehabilitación, después de diez semanas de admisión, al alta y después de un año del episodio de TCE. La conectividad cerebral se evaluará con resonancia magnética funcional (fMRI) combinada con electroencefalografía (EEG), resonancia magnética estructural, resonancia magnética de difusión, EEG de alta densidad (hdEEG) solo y hdEEG combinado con estimulación magnética transcraneal (EEG-TMS), y [ Tomografía por emisión de positrones con 18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).

El objetivo general del estudio es encontrar biomarcadores fiables para la recuperación de la conciencia basados ​​en cambios en la conectividad cerebral cortico-cortical y cortico-subcortical. Para explorar esto, se incluirán en el estudio pacientes que sufrieron una lesión cerebral traumática grave y un grupo de participantes sanos emparejados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. 30 Pacientes que han sufrido un TCE cerrado con DOC asociado y que están ingresados ​​en neurorrehabilitación en la unidad de TCE del Hospital Glostrup.
  2. 20 participantes sanos sin antecedentes de trastornos neurológicos, emparejados por edad, sexo y nivel socioeconómico con los pacientes incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión del paciente:

- traumatismo craneoencefálico cerrado

Criterios de exclusión del paciente:

  • alto nivel de conciencia después del coma
  • derivación ventricular por hidrocefalia
  • grandes hemorragias intracerebrales o infartos
  • lesiones estructurales en el tronco cerebral
  • síndrome de enclaustramiento debido a lesiones de la vía motora
  • contraindicaciones para la RM
  • contraindicaciones para TMS

Criterios de inclusión de participantes sanos:

- sin antecedentes de trastornos neurológicos y / o lesiones en la cabeza

Criterios de exclusión del participante sano:

  • contraindicaciones para la RM
  • contraindicaciones para TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1

Pacientes con TBI y DOC.

Las medidas experimentales (MRI, TMS-EEG y escalas clínicas) se realizarán en 4 puntos temporales: dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso, 6-10 semanas después del ingreso, al alta, seguimiento de 1 año después del episodio de TBI. La FDG-PET se realizará en un subconjunto de 25 pacientes en 3 puntos temporales: al ingreso, al alta y al año de seguimiento.

Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluorodesoxiglucosa
RM EEG-funcional, RM estructural, RM de difusión
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
TMS de pulso único combinado con EEG, EEG en estado de reposo, enmascaramiento de ruido (estimulación auditiva), estimulación eléctrica
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal-Electroencefalograma
Evaluación de DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) y Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Evaluación de la función: Medida Independiente Funcional (FIMTM) y Evaluación Funcional Temprana (EFA).
2

Controles emparejados con pacientes sanos.

Las medidas experimentales (MRI, TMS-EEG y FDG-PET) se realizarán en 2 momentos: dentro del ingreso del paciente y dentro del alta del paciente.

Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluorodesoxiglucosa
RM EEG-funcional, RM estructural, RM de difusión
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
TMS de pulso único combinado con EEG, EEG en estado de reposo, enmascaramiento de ruido (estimulación auditiva), estimulación eléctrica
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal-Electroencefalograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad de todo el cerebro como medida de recuperación de la conciencia
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
hasta 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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