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Altérations du connectome du cerveau après une lésion cérébrale traumatique grave (ABCinTBI)

10 septembre 2023 mis à jour par: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Altérations du connectome du cerveau dans les lésions cérébrales traumatiques graves

Cette étude explore les changements dans la connectivité du cerveau entier qui se produisent lors de la récupération d'une lésion cérébrale traumatique grave et comment ces changements sont liés à la récupération de la conscience. Les techniques de neuroimagerie multimodale seront utilisées de manière longitudinale pendant que les patients subissent une neuroréhabilitation et après un an de l'épisode TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traumatisme crânien grave (TCC) peut entraîner un état de conscience altéré de longue durée. À l'heure actuelle, les déterminants neurologiques sous-jacents de la récupération chez les patients présentant des troubles de la conscience (DOC) après un TBI grave ne sont pas bien compris et le pronostic individuel est très limité. De plus, le taux d'erreurs de diagnostic entre différents états de conscience altérée par les échelles cliniques standard est élevé, ce qui a un impact supplémentaire sur le pronostic clinique. Dans ce projet, des mesures de neuroimagerie multimodale seront appliquées et des données sur le cerveau entier seront obtenues de patients se remettant d'un traumatisme crânien grave de manière longitudinale. Les patients seront examinés à quatre moments au cours de la phase subaiguë : immédiatement après l'admission à l'unité de neuroréadaptation, après dix semaines d'admission, à la sortie et après un an de l'épisode de TBI. La connectivité cérébrale sera évaluée avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) combinée à l'électroencéphalographie (EEG), l'IRM structurelle, l'IRM de diffusion, l'EEG haute densité (hdEEG) seul et l'hdEEG combiné à la stimulation magnétique transcrânienne (EEG-TMS), et [ Tomographie par émission de positrons au 18F]-fluorodésoxyglucose (FDG-PET).

L'objectif global de l'étude est de trouver des biomarqueurs fiables pour la récupération de la conscience sur la base des modifications de la connectivité cérébrale cortico-corticale et cortico-sous-corticale. Afin d'explorer cela, les patients qui ont subi un TBI sévère ainsi qu'un groupe de participants en bonne santé appariés seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. 30 Patients ayant subi un TBI tête fermée avec DOC associé et admis en neuroréhabilitation à l'unité TBI de l'hôpital Glostrup.
  2. 20 participants en bonne santé sans antécédents de troubles neurologiques, appariés selon l'âge, le sexe et la situation socio-économique aux patients inclus.

La description

Critères d'inclusion du patient :

- traumatisme crânien fermé

Critères d'exclusion du patient :

  • haut niveau de conscience après le coma
  • shunt ventriculaire pour hydrocéphalie
  • hémorragies ou infarctus intracérébraux importants
  • lésions structurelles du tronc cérébral
  • syndrome d'enfermement dû à des lésions des voies motrices
  • contre-indications à la RM
  • contre-indications à la SMT

Critères d'inclusion du participant en bonne santé :

- aucun antécédent de troubles neurologiques et/ou de traumatisme crânien

Critères d'exclusion du participant en bonne santé :

  • contre-indications à la RM
  • contre-indications à la SMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1

Patients avec TBI et DOC.

Des mesures expérimentales (IRM, TMS-EEG et échelles cliniques) seront effectuées à 4 points : dans les 2 semaines suivant l'admission, 6 à 10 semaines après l'admission, à la sortie, suivi d'un an après l'épisode de TBI. La TEP-FDG sera réalisée dans un sous-ensemble de 25 patients à 3 points : à l'admission, à la sortie et à un an de suivi.
Procédure: FDG-PET
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons au [18F]-fluorodésoxyglucose
Procédure: IRM
IRM fonctionnelle EEG, IRM structurelle, IRM de diffusion
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: TMS-EEG
TMS à impulsion unique combiné avec EEG, EEG au repos, masquage du bruit (stimulation auditive), stimulation électrique
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne-électroencéphalogramme
Autre: Échelles cliniques
Évaluation du DOC : Coma recovery scale-Revised (CRS-R) et Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Évaluation de la fonction : Functional Independent Measure (FIMMM) et Early Functional Assessment (EFA).
2

Témoins sains appariés aux patients.

Les mesures expérimentales (IRM, TMS-EEG et FDG-PET) seront effectuées à 2 moments : pendant l'admission du patient et pendant la sortie du patient.
Procédure: FDG-PET
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons au [18F]-fluorodésoxyglucose
Procédure: IRM
IRM fonctionnelle EEG, IRM structurelle, IRM de diffusion
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
Procédure: TMS-EEG
TMS à impulsion unique combiné avec EEG, EEG au repos, masquage du bruit (stimulation auditive), stimulation électrique
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne-électroencéphalogramme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la connectivité du cerveau entier comme mesure de la récupération de la conscience
Délai: jusqu'à 32 mois
jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Collaborateurs

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2013-186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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