Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w konektomie mózgu po ciężkim urazie mózgu (ABCinTBI)

10 września 2023 zaktualizowane przez: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Zmiany w konektomie mózgu w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

To badanie bada zmiany w łączności całego mózgu, które występują podczas powrotu do zdrowia po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu i jak te zmiany są związane z odzyskaniem świadomości. Techniki multimodalnego neuroobrazowania będą stosowane w sposób podłużny w trakcie neurorehabilitacji pacjentów oraz po roku od epizodu TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może spowodować długotrwały zmieniony stan świadomości. Obecnie neurologiczne uwarunkowania powrotu do zdrowia u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) po ciężkim TBI nie są dobrze poznane, a indywidualne rokowanie jest bardzo ograniczone. Co więcej, wskaźnik błędnej diagnozy między różnymi stanami zmienionej świadomości według standardowych skal klinicznych jest wysoki, co dodatkowo wpływa na rokowanie kliniczne. W ramach tego projektu zastosowane zostaną multimodalne metody neuroobrazowania i zostaną uzyskane dane całego mózgu od pacjentów powracających do zdrowia po ciężkim TBI w sposób podłużny. Pacjenci będą badani w czterech punktach czasowych w fazie podostrej: bezpośrednio po przyjęciu na oddział neurorehabilitacji, po 10 tygodniach od przyjęcia, przy wypisie i po roku od epizodu TBI. Łączność mózgu zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w połączeniu z elektroencefalografią (EEG), strukturalnym MRI, dyfuzyjnym MRI, samym EEG o dużej gęstości (hdEEG) oraz hdEEG w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (EEG-TMS) oraz [ pozytonowa tomografia emisyjna 18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET).

Ogólnym celem badania jest znalezienie wiarygodnych biomarkerów do odzyskiwania świadomości w oparciu o zmiany w połączeniach korowo-korowych i korowo-podkorowych mózgu. Aby to zbadać, do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy doznali ciężkiego TBI, a także dopasowana grupa zdrowych uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 30 Pacjenci, którzy przeszli TBI bliskiego zasięgu z towarzyszącym DOC i zostali przyjęci na oddział neurorehabilitacji na oddziale TBI szpitala Glostrup.
  2. 20 Zdrowych uczestników bez historii zaburzeń neurologicznych, dopasowanych wiekowo, płciowo i społeczno-ekonomicznie do włączonych pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

- zamknięty uraz głowy

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • wysoki poziom świadomości po śpiączce
  • zastawka komorowa w przypadku wodogłowia
  • duże krwotoki śródmózgowe lub zawały
  • uszkodzenia strukturalne pnia mózgu
  • zespół zamknięcia z powodu uszkodzeń dróg ruchowych
  • przeciwwskazania do MR
  • przeciwwskazania do TMS

Kryteria włączenia zdrowego uczestnika:

- brak wcześniejszej historii zaburzeń neurologicznych i/lub urazów głowy

Kryteria wykluczenia zdrowego uczestnika:

  • przeciwwskazania do MR
  • przeciwwskazania do TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1

Pacjenci z TBI i DOC.

Pomiary eksperymentalne (MRI, TMS-EEG i skale kliniczne) będą wykonywane w 4 punktach czasowych: w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, 6-10 tygodni od przyjęcia, przy wypisie, roczna obserwacja po epizodzie TBI. FDG-PET zostanie przeprowadzony w podgrupie 25 pacjentów w 3 punktach czasowych: przy przyjęciu, przy wypisie i rocznej obserwacji.
Procedura: FDG-PET
Inne nazwy:
  • Pozytonowa tomografia emisyjna [18F]-fluorodeoksyglukozy
Procedura: MRI
EEG-funkcjonalny MRI, strukturalny MRI, dyfuzyjny MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: TMS-EEG
Jednopulsowy TMS połączony z EEG, spoczynkowym EEG, maskowaniem szumów (stymulacja słuchowa), stymulacją elektryczną
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalogram
Inny: Skale kliniczne
Ocena DOC: poprawiona skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) i skala Rancho Los Amigos (RLAS). Ocena funkcji: niezależna miara funkcjonalna (FIMTM) i wczesna ocena funkcjonalna (EFA).
2

Zdrowe kontrole dopasowane do pacjenta.

Pomiary eksperymentalne (MRI, TMS-EEG i FDG-PET) zostaną przeprowadzone w 2 punktach czasowych: w trakcie przyjęcia pacjenta i wypisu pacjenta.
Procedura: FDG-PET
Inne nazwy:
  • Pozytonowa tomografia emisyjna [18F]-fluorodeoksyglukozy
Procedura: MRI
EEG-funkcjonalny MRI, strukturalny MRI, dyfuzyjny MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Procedura: TMS-EEG
Jednopulsowy TMS połączony z EEG, spoczynkowym EEG, maskowaniem szumów (stymulacja słuchowa), stymulacją elektryczną
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna-elektroencefalogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w łączności całego mózgu jako miara odzyskania świadomości
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Współpracownicy

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2013-186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FDG-PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj