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Veränderungen im Connectom des Gehirns nach schwerer traumatischer Hirnverletzung (ABCinTBI)

10. September 2023 aktualisiert von: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Veränderungen im Connectome des Gehirns bei schweren traumatischen Hirnverletzungen

Diese Studie untersucht die Veränderungen in der Gesamthirnkonnektivität, die während der Genesung von einer schweren traumatischen Hirnverletzung auftreten, und wie diese Veränderungen mit der Wiederherstellung des Bewusstseins zusammenhängen. Multimodale bildgebende Verfahren werden im Längsschnitt eingesetzt, während sich die Patienten einer Neurorehabilitation unterziehen und nach einem Jahr der SHT-Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) kann zu einem lang anhaltenden veränderten Bewusstseinszustand führen. Gegenwärtig sind die zugrunde liegenden neurologischen Determinanten der Genesung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) nach einem schweren SHT nicht gut verstanden, und die individuelle Prognose ist sehr begrenzt. Darüber hinaus ist die Rate an Fehldiagnosen zwischen verschiedenen Bewusstseinszuständen nach klinischen Standardskalen hoch, was sich weiter auf die klinische Prognose auswirkt. In diesem Projekt werden multimodale Neuroimaging-Maßnahmen angewendet und Ganzhirndaten von Patienten, die sich von einem schweren SHT erholen, im Längsschnitt gewonnen. Die Patienten werden während des subakuten Stadiums zu vier Zeitpunkten untersucht: unmittelbar nach Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit, nach zehnwöchiger Aufnahme, bei Entlassung und nach einem Jahr der SHT-Episode. Die Konnektivität des Gehirns wird mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) in Kombination mit Elektroenzephalographie (EEG), struktureller MRT, Diffusions-MRT, High-Density-EEG (hdEEG) allein und hdEEG in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation (EEG-TMS) und [ 18F]-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET).

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, zuverlässige Biomarker für die Wiederherstellung des Bewusstseins auf der Grundlage von Veränderungen in der kortiko-kortikalen und kortiko-subkortikalen Gehirnkonnektivität zu finden. Um dies zu untersuchen, werden Patienten, die ein schweres SHT erlitten haben, sowie eine passende Gruppe gesunder Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 30 Patienten, die ein TBI mit geschlossenem Kopf und assoziiertem DOC erlitten haben und die zur Neurorehabilitation in der TBI-Einheit des Krankenhauses Glostrup aufgenommen wurden.
  2. 20 gesunde Teilnehmer ohne neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, alters-, geschlechts- und sozioökonomisch auf die eingeschlossenen Patienten abgestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien des Patienten:

- geschlossene Kopfverletzung

Ausschlusskriterien des Patienten:

  • hohes Bewusstsein nach Koma
  • Ventrikelshunt bei Hydrozephalus
  • große intrazerebrale Blutungen oder Infarkte
  • strukturelle Läsionen im Hirnstamm
  • Locked-in-Syndrom aufgrund von Läsionen der motorischen Bahnen
  • Kontraindikationen für MR
  • Kontraindikationen für TMS

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

- keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen und / oder Kopfverletzungen

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Kontraindikationen für MR
  • Kontraindikationen für TMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1

Patienten mit TBI und DOC.

Experimentelle Messungen (MRT, TMS-EEG und klinische Skalen) werden zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme, 6-10 Wochen nach Aufnahme, bei Entlassung, 1-Jahres-Follow-up nach TBI-Episode. FDG-PET wird in einer Untergruppe von 25 Patienten zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: bei der Aufnahme, bei der Entlassung und bei der 1-Jahres-Follow-up.
Verfahren: FDG-PET
Andere Namen:
  • [18F]-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie
Verfahren: MRT
EEG-funktionelles MRT, strukturelles MRT, Diffusions-MRT
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: TMS-EEG
Einzelpuls-TMS kombiniert mit EEG, Ruhe-EEG, Geräuschmaskierung (auditive Stimulation), elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation-Elektroenzephalogramm
Sonstiges: Klinische Skalen
Bewertung von DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) und Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Bewertung der Funktion: Functional Independent Measure (FIMTM) und Early Functional Assessment (EFA).
2

Gesunde, auf Patienten abgestimmte Kontrollen.

Experimentelle Messungen (MRT, TMS-EEG und FDG-PET) werden zu 2 Zeitpunkten durchgeführt: bei der Patientenaufnahme und bei der Patientenentlassung.
Verfahren: FDG-PET
Andere Namen:
  • [18F]-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie
Verfahren: MRT
EEG-funktionelles MRT, strukturelles MRT, Diffusions-MRT
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Verfahren: TMS-EEG
Einzelpuls-TMS kombiniert mit EEG, Ruhe-EEG, Geräuschmaskierung (auditive Stimulation), elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation-Elektroenzephalogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gesamthirnkonnektivität als Maß für die Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: bis 32 Monate
bis 32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Mitarbeiter

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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