Alterações no conectoma cerebral após lesão cerebral traumática grave (ABCinTBI)
Alterações no conectoma cerebral na lesão cerebral traumática grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática grave (TCE) pode resultar em um estado alterado de consciência duradouro. Atualmente, os determinantes neurológicos subjacentes da recuperação em pacientes com distúrbios da consciência (DOC) após um TCE grave não são bem compreendidos e o prognóstico individual é muito limitado. Além disso, a taxa de erros de diagnóstico entre diferentes estados de consciência alterada por escalas clínicas padrão é alta, o que impacta ainda mais no prognóstico clínico. Neste projeto, medidas multimodais de neuroimagem serão aplicadas e dados de todo o cérebro serão obtidos de pacientes em recuperação de TCE grave de forma longitudinal. Os pacientes serão examinados em quatro momentos durante a fase subaguda: imediatamente após a admissão na unidade de neurorreabilitação, após dez semanas de admissão, na alta e após um ano do episódio de TCE. A conectividade cerebral será avaliada com ressonância magnética funcional (fMRI) combinada com eletroencefalografia (EEG), ressonância magnética estrutural, ressonância magnética de difusão, EEG de alta densidade (hdEEG) sozinho e hdEEG combinado com estimulação magnética transcraniana (EEG-TMS) e [ 18F]-fluorodesoxiglicose por emissão de pósitrons (FDG-PET).
O objetivo geral do estudo é encontrar biomarcadores confiáveis para a recuperação da consciência com base em mudanças na conectividade cerebral cortico-cortical e cortico-subcortical. Para explorar isso, pacientes que sofreram TCE grave, bem como um grupo de participantes saudáveis pareados, serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Danish Research Centre for Magnetic Resonance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- 30 Doentes que sofreram TCE em cabeça fechada com DOC associada e que estão internados para neuroreabilitação na unidade de TCE do Hospital Glostrup.
- 20 Participantes saudáveis sem história de distúrbios neurológicos, idade, gênero e socioeconomicamente pareados aos pacientes incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- trauma cefálico
Critérios de exclusão do paciente:
- alto nível de consciência após coma
- derivação ventricular para hidrocefalia
- grandes hemorragias intracerebrais ou infartos
- lesões estruturais no tronco cerebral
- síndrome do encarceramento devido a lesões da via motora
- contra-indicações para RM
- contra-indicações para TMS
Critérios de inclusão do participante saudável:
- sem história prévia de distúrbios neurológicos e/ou traumatismo craniano
Critérios de exclusão de participantes saudáveis:
- contra-indicações para RM
- contra-indicações para TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes com TCE e DOC. Medidas experimentais (MRI, TMS-EEG e escalas clínicas) serão realizadas em 4 momentos: dentro de 2 semanas após a admissão, 6-10 semanas após a admissão, na alta, 1 ano de acompanhamento após o episódio de TCE. O FDG-PET será realizado em um subconjunto de 25 pacientes em 3 momentos: na admissão, na alta e no acompanhamento de 1 ano. |
Outros nomes:
EEG-ressonância magnética funcional, ressonância magnética estrutural, ressonância magnética de difusão
Outros nomes:
TMS de pulso único combinado com EEG, EEG em estado de repouso, mascaramento de ruído (estimulação auditiva), estimulação elétrica
Outros nomes:
Avaliação do DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) e Rancho Los Amigos Scale (RLAS).
Avaliação da função: Medida Independente Funcional (FIMTM) e Avaliação Funcional Precoce (EFA).
|
|
2
Controles compatíveis com pacientes saudáveis. Medidas experimentais (MRI, TMS-EEG e FDG-PET) serão realizadas em 2 momentos: na admissão do paciente e na alta do paciente. |
Outros nomes:
EEG-ressonância magnética funcional, ressonância magnética estrutural, ressonância magnética de difusão
Outros nomes:
TMS de pulso único combinado com EEG, EEG em estado de repouso, mascaramento de ruído (estimulação auditiva), estimulação elétrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na conectividade cerebral total como uma medida de recuperação da consciência
Prazo: até 32 meses
|
até 32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conde V, Andreasen SH, Petersen TH, Larsen KB, Madsen K, Andersen KW, Akopian I, Madsen KH, Hansen CP, Poulsen I, Kammersgaard LP, Siebner HR. Alterations in the brain's connectome during recovery from severe traumatic brain injury: protocol for a longitudinal prospective study. BMJ Open. 2017 Jun 14;7(6):e016286. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016286.
- Andreasen SH, Andersen KW, Conde V, Dyrby TB, Puonti O, Kammersgaard LP, Madsen CG, Madsen KH, Poulsen I, Siebner HR. Limited Colocalization of Microbleeds and Microstructural Changes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 15;37(4):581-592. doi: 10.1089/neu.2019.6608. Epub 2019 Nov 20.
- Andreasen SH, Andersen KW, Conde V, Dyrby TB, Puonti O, Kammersgaard LP, Madsen CG, Madsen KH, Poulsen I, Siebner HR. Two Coarse Spatial Patterns of Altered Brain Microstructure Predict Post-traumatic Amnesia in the Subacute Stage of Severe Traumatic Brain Injury. Front Neurol. 2020 Sep 4;11:800. doi: 10.3389/fneur.2020.00800. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Distúrbios da Consciência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-186
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em FDG-PET
-
Washington University School of MedicineRescindidoCâncer cervical | Neoplasias do colo uterino | Câncer de colo uterinoEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoVenotromboembolismoEstados Unidos
-
Marco PicardiFederico II UniversityDesconhecidoLinfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Difuso de Grandes Células BItália
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRecrutamentoCâncer de colo do útero | Câncer do endométrio | Câncer Epitelial de OvárioSuécia
-
Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Saglik Bilimleri Universitesi; Liv Hospital...RecrutamentoEfeito da Quimioterapia | Mesotelioma pleural | Resposta ao TratamentoPeru
-
Jules Bordet InstituteConcluídoCâncer Colorretal Metastático | Avaliação de Resposta Precoce | Fdg-PETBélgica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
University of Milano BicoccaRecrutamento
-
Centre Oscar LambretMinistry of Health, FranceConcluído
-
Seoul National University HospitalInscrevendo-se por conviteInfarto cerebralRepublica da Coréia