Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в коннектоме головного мозга после тяжелой черепно-мозговой травмы (ABCinTBI)

10 сентября 2023 г. обновлено: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Изменения коннектома головного мозга при тяжелой черепно-мозговой травме

В этом исследовании исследуются изменения в связях всего мозга, которые происходят во время восстановления после тяжелой черепно-мозговой травмы, и то, как эти изменения связаны с восстановлением сознания. Методы мультимодальной нейровизуализации будут использоваться продольно, пока пациенты проходят нейрореабилитацию и через год после эпизода ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) может привести к длительному измененному состоянию сознания. В настоящее время основные неврологические детерминанты восстановления у пациентов с расстройствами сознания (ДРС) после тяжелой ЧМТ изучены недостаточно, а индивидуальный прогноз очень ограничен. Более того, высока частота ошибочной диагностики различных состояний измененного сознания по стандартным клиническим шкалам, что дополнительно влияет на клинический прогноз. В этом проекте будут применяться мультимодальные методы нейровизуализации, а данные о целом мозге будут получены от пациентов, выздоравливающих после тяжелой ЧМТ в продольном направлении. Пациенты будут обследованы в четырех временных точках в течение подострой стадии: сразу после поступления в отделение нейрореабилитации, через десять недель после поступления, при выписке и через год после эпизода ЧМТ. Связность мозга будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в сочетании с электроэнцефалографией (ЭЭГ), структурной МРТ, диффузионной МРТ, ЭЭГ высокой плотности (hdEEG) отдельно и hdEEG в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией (ЭЭГ-ТМС) и [ Позитронно-эмиссионная томография с 18F]-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ).

Общая цель исследования — найти надежные биомаркеры восстановления сознания на основе изменений в корково-корковых и корково-подкорковых связях мозга. Чтобы изучить это, в исследование будут включены пациенты, перенесшие тяжелую ЧМТ, а также соответствующая группа здоровых участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. 30 пациентов, перенесших закрытую ЧМТ с сопутствующим DOC и госпитализированных на нейрореабилитацию в отделение ЧМТ больницы Глоструп.
  2. 20 здоровых участников без неврологических расстройств в анамнезе, сопоставимых по возрасту, полу и социально-экономическому положению с включенными пациентами.

Описание

Критерии включения пациента:

- закрытая черепно-мозговая травма

Критерии исключения пациента:

  • высокий уровень сознания после комы
  • желудочковый шунт при гидроцефалии
  • большие внутримозговые кровоизлияния или инфаркты
  • структурные поражения ствола головного мозга
  • синдром запертого человека из-за поражения двигательных путей
  • противопоказания к МР
  • противопоказания к ТМС

Критерии включения здорового участника:

- отсутствие в анамнезе неврологических расстройств и/или травм головы

Критерии исключения здорового участника:

  • противопоказания к МР
  • противопоказания к ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1

Пациенты с ЧМТ и ДОК.

Экспериментальные измерения (МРТ, ТМС-ЭЭГ и клинические шкалы) будут проводиться в 4 временных точках: в течение 2 недель при поступлении, через 6-10 недель после поступления, при выписке, через 1 год после эпизода ЧМТ. ФДГ-ПЭТ будет проводиться у 25 пациентов в 3 временных точках: при поступлении, при выписке и через 1 год наблюдения.
Процедура: ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография с [18F]-фтордезоксиглюкозой
Процедура: МРТ
ЭЭГ-функциональная МРТ, структурная МРТ, диффузионная МРТ
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Процедура: ТМС-ЭЭГ
Одноимпульсная ТМС в сочетании с ЭЭГ, ЭЭГ в состоянии покоя, шумовой маскировкой (слуховой стимуляцией), электрической стимуляцией
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция-электроэнцефалограмма
Другой: Клинические весы
Оценка DOC: пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R) и шкала Rancho Los Amigos (RLAS). Оценка функции: функциональная независимая оценка (FIMTM) и ранняя функциональная оценка (EFA).
2

Здоровые пациенты, соответствующие контрольной группе.

Экспериментальные измерения (МРТ, ТМС-ЭЭГ и ФДГ-ПЭТ) будут проводиться в 2 временных точках: при поступлении пациента и при выписке пациента.
Процедура: ФДГ-ПЭТ
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография с [18F]-фтордезоксиглюкозой
Процедура: МРТ
ЭЭГ-функциональная МРТ, структурная МРТ, диффузионная МРТ
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Процедура: ТМС-ЭЭГ
Одноимпульсная ТМС в сочетании с ЭЭГ, ЭЭГ в состоянии покоя, шумовой маскировкой (слуховой стимуляцией), электрической стимуляцией
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция-электроэнцефалограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в связях всего мозга как мера восстановления сознания
Временное ограничение: до 32 месяцев
до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Соавторы

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2013-186

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ-ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться