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Alterazioni nel connettoma cerebrale dopo grave lesione cerebrale traumatica (ABCinTBI)

10 settembre 2023 aggiornato da: Hartwig R. Siebner, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Alterazioni nel connettoma del cervello nella lesione cerebrale traumatica grave

Questo studio esplora i cambiamenti nella connettività dell'intero cervello che si verificano durante il recupero da una grave lesione cerebrale traumatica e come questi cambiamenti sono correlati al recupero della coscienza. Le tecniche di neuroimaging multimodale saranno utilizzate in modo longitudinale mentre i pazienti sono sottoposti a neuroriabilitazione e dopo un anno dall'episodio di trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una grave lesione cerebrale traumatica (TBI) può provocare uno stato di coscienza alterato di lunga durata. Al momento, i determinanti neurologici alla base del recupero nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) dopo un trauma cranico grave non sono ben compresi e la prognosi individuale è molto limitata. Inoltre, il tasso di diagnosi errate tra diversi stati di coscienza alterata da scale cliniche standard è elevato, il che ha un ulteriore impatto sulla prognosi clinica. In questo progetto, verranno applicate misure multimodali di neuroimaging e dati sull'intero cervello saranno ottenuti da pazienti che si stanno riprendendo da un trauma cranico grave in modo longitudinale. I pazienti saranno esaminati in quattro punti temporali durante la fase subacuta: immediatamente dopo l'ammissione all'unità di neuroriabilitazione, dopo dieci settimane di ricovero, alla dimissione e dopo un anno dall'episodio di trauma cranico. La connettività cerebrale sarà valutata con risonanza magnetica funzionale (fMRI) combinata con elettroencefalografia (EEG), risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica di diffusione, EEG ad alta densità (hdEEG) da solo e hdEEG combinato con stimolazione magnetica transcranica (EEG-TMS) e [ 18F]-fluorodesossiglucosio tomografia ad emissione di positroni (FDG-PET).

Lo scopo generale dello studio è trovare biomarcatori affidabili per il recupero della coscienza basati sui cambiamenti nella connettività cerebrale cortico-corticale e cortico-sottocorticale. Per esplorare questo, i pazienti che hanno subito un trauma cranico grave e un gruppo di partecipanti sani abbinati saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. 30 Pazienti che hanno subito un trauma cranico chiuso con DOC associato e che sono ricoverati in neuroriabilitazione presso l'unità TBI dell'ospedale di Glostrup.
  2. 20 partecipanti sani senza storia di disturbi neurologici, abbinati per età, sesso e socioeconomico ai pazienti inclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

- trauma cranico chiuso

Criteri di esclusione del paziente:

  • alto livello di coscienza dopo il coma
  • shunt ventricolare per idrocefalo
  • grandi emorragie intracerebrali o infarti
  • lesioni strutturali nel tronco encefalico
  • sindrome di lock-in dovuta a lesioni delle vie motorie
  • controindicazioni per MR
  • controindicazioni per TMS

Criteri di inclusione del partecipante sano:

- nessuna storia precedente di disturbi neurologici e/o trauma cranico

Criteri di esclusione del partecipante sano:

  • controindicazioni per MR
  • controindicazioni per TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1

Pazienti con TBI e DOC.

Le misure sperimentali (MRI, TMS-EEG e scale cliniche) verranno eseguite in 4 punti temporali: entro 2 settimane dal ricovero, 6-10 settimane dopo il ricovero, alla dimissione, 1 anno di follow-up dopo l'episodio di trauma cranico. La FDG-PET verrà eseguita in un sottogruppo di 25 pazienti in 3 momenti: all'ammissione, alla dimissione e al follow-up di 1 anno.
Procedura: PET-FDG
Altri nomi:
  • [18F]-fluorodesossiglucosio tomografia ad emissione di positroni
Procedura: Risonanza magnetica
EEG-MRI funzionale, MRI strutturale, MRI di diffusione
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: TMS-EEG
TMS a impulso singolo combinato con EEG, EEG a riposo, mascheramento del rumore (stimolazione uditiva), stimolazione elettrica
Altri nomi:
  • Stimolazione Magnetica Transcranica-Elettroencefalogramma
Altro: Scale cliniche
Valutazione del DOC: Coma recovery scale-Revised (CRS-R) e Rancho Los Amigos Scale (RLAS). Valutazione della funzione: Functional Independent Measure (FIMTM) e Early Functional Assessment (EFA).
2

Controlli sani abbinati al paziente.

Le misure sperimentali (MRI, TMS-EEG e FDG-PET) saranno eseguite in 2 punti temporali: all'interno del ricovero del paziente e durante la dimissione del paziente.
Procedura: PET-FDG
Altri nomi:
  • [18F]-fluorodesossiglucosio tomografia ad emissione di positroni
Procedura: Risonanza magnetica
EEG-MRI funzionale, MRI strutturale, MRI di diffusione
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: TMS-EEG
TMS a impulso singolo combinato con EEG, EEG a riposo, mascheramento del rumore (stimolazione uditiva), stimolazione elettrica
Altri nomi:
  • Stimolazione Magnetica Transcranica-Elettroencefalogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività dell'intero cervello come misura del recupero della coscienza
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Collaboratori

University of Kiel
Lundbeck Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Region Capital Denmark
University of Milan
Danish Council for Independent Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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