联合鞘内注射吗啡和右美托咪定镇痛 (ITMandDEX)
2015年5月5日 更新者：Khaled Mohamed Fares、Assiut University
右美托咪定联合鞘内注射吗啡用于接受腹部大手术的癌症患者术后镇痛的安全性和有效性
目前的研究调查了将右美托咪定加入鞘内注射吗啡对接受腹部大手术的癌症患者进行术后镇痛的效果。
研究概览
详细说明
鞘内或硬膜外给药的阿片类药物广泛用于术后和继发于癌症的慢性伤害性疼痛。
鞘内注射吗啡在术后最初 24 小时内提供术后镇痛是一种广泛使用的技术。目前仍缺乏关于鞘内注射吗啡和右美托咪定对术后疼痛的镇痛作用的人体研究。
在这项研究中，研究人员旨在比较鞘内注射吗啡和右美托咪定与单独使用任何一种药物对接受腹部大手术的癌症患者术后镇痛的协同相互作用和副作用。
患者被随机分为三组，每组 30 名患者接受任一治疗；高压布比卡因 0.5%（I 组/布比卡因组）、布比卡因和 0.5 mg 吗啡（II 组/吗啡组）、布比卡因和 0.5 mg 吗啡加 5 µg 右美托咪定（III 组/吗啡-DEX 组）。
将分配的药物溶解于 1 ml 生理盐水中，并在全麻诱导前与布比卡因一起鞘内给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要的腹部癌症手术（例如 半结肠切除术或膀胱切除术）
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 严重的心脏、呼吸、肾脏或肝脏疾病。
- 二级或三级心脏传导阻滞。
- 凝血障碍。
- 腰痛或其他背部问题。
- 吸毒或酗酒。
- 体重指数>30kg\m2。
- 会干扰对疼痛的感知和评估的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：鞘内注射布比卡因
鞘内注射 10 mg 0.5% 高压布比卡因 2 ml 体积和 1ml 0.9% 生理盐水
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鞘内注射 10 mg 布比卡因
其他名称：
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有源比较器：鞘内注射吗啡
鞘内注射 10mg 0.5% 布比卡因 2ml 鞘内注射 0.5mg 吗啡 1ml 体积
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鞘内注射 10 mg 布比卡因
其他名称：
鞘内注射0.5mg吗啡
其他名称：
|
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有源比较器：鞘内吗啡-Dex
鞘内注射 10mg 0.5% 布比卡因 2 ml 鞘内注射 0.5 mg 吗啡 鞘内注射 5 µg 右美托咪定 1 ml 体积。
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鞘内注射 10 mg 布比卡因
其他名称：
鞘内注射0.5mg吗啡
其他名称：
鞘内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一个 48 小时静脉内 PCA 吗啡消耗的总剂量
大体时间：48小时
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计算累积静脉 PCA 吗啡剂量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创血压
大体时间：48小时
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术中和术后第6、12、18、24、36和48小时的无创收缩压和舒张压。
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48小时
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心率
大体时间：48小时
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术后第6、12、18、24、36、48天心率无创评估。
术中术后
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48小时
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外周动脉血氧饱和度
大体时间：48小时
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术中及术后第 6、12、18、24、36 和 48 小时脉搏血氧饱和度评估
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48小时
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术后VAS评分
大体时间：48小时
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评估进入外科重症监护病房时以及术后第 6、12、18、24、36 和 48 小时的疼痛评分。
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48小时
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首次要求镇痛的时间
大体时间：48小时
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测量首次请求静脉注射 PCA 吗啡的时间（以小时为单位）
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saher AB Mohamed, MD、Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
- 研究主任：Hala s Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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布比卡因的临床试验
-
Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的