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Analgesia combinada de morfina intratecal y dexmedetomidina (ITMandDEX)

5 de mayo de 2015 actualizado por: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Seguridad y eficacia de la adición de dexmedetomidina a la morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer sometidos a cirugía abdominal mayor

El estudio actual investigó el efecto de agregar dexmedetomidina a la morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer que se someten a una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los opiáceos, administrados por vía intratecal o epidural, se utilizan ampliamente para el dolor nociceptivo crónico y posoperatorio secundario a cánceres. La inyección intratecal de morfina para proporcionar analgesia posoperatoria durante las primeras 24 horas después de la operación es una técnica ampliamente utilizada. Todavía faltan estudios en humanos sobre los efectos antinociceptivos de la morfina intratecal y la dexmedetomidina coadministradas en el dolor posoperatorio. En este estudio, los investigadores intentaron comparar la interacción sinérgica y los efectos secundarios de la morfina y la dexmedetomidina intratecales combinadas con cualquiera de los fármacos solos para la analgesia posoperatoria en pacientes con cáncer que se someten a una cirugía abdominal mayor. Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos de 30 pacientes cada uno para recibir cualquiera de los dos; bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Grupo I/Grupo Bupivacaína), bupivacaína y 0,5 mg de morfina (Grupo II/Grupo Morfina), bupivacaína y 0,5 mg de morfina más 5 µg de dexmedetomidina (Grupo III/Grupo Morfina-DEX). Los fármacos asignados se disolvieron en 1 ml de solución salina fisiológica y se administraron por vía intratecal con bupivacaína antes de la inducción de la anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- cirugía mayor de cáncer abdominal (p. hemicolectomía o cistectomía)

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Enfermedad cardiaca, respiratoria, renal o hepática significativa.
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Dolor lumbar u otros problemas de espalda.
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • IMC>30kg\m2.
  • Enfermedades psiquiátricas que interfieran con la percepción y evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína intratecal
inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % en un volumen de 2 ml y 1 ml de solución salina al 0,9 %
Droga: Bupivacaína
intratecal 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
  • Buvicaína
Comparador activo: Morfina intratecal
inyección intratecal de 10 mg de bupivacaína al 0,5 % en un volumen de 2 ml inyección intratecal de 0,5 mg de morfina en un volumen de 1 ml
Droga: Bupivacaína
intratecal 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
  • Buvicaína
Droga: Morfina
morfina intratecal 0,5 mg
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
Comparador activo: Morfina-Dex intratecal
intratecal 10 mg de bupivacaína al 0,5 % en un volumen de 2 ml intratecal 0,5 mg de morfina intratecal 5 µg de dexmedetomidina en un volumen de 1 ml .
Droga: Bupivacaína
intratecal 10 mg de bupivacaína
Otros nombres:
  • Buvicaína
Droga: Morfina
morfina intratecal 0,5 mg
Otros nombres:
  • sulfato de morfina
Droga: Dexmedetomidina (Precedex)
administración intratecal
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de consumo de morfina PCA intravenosa en las primeras 48 h postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
Cálculo de la dosis acumulada de morfina PCA intravenosa
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: 48 horas
presión arterial sistólica y diastólica no invasiva intraoperatoria y postoperatoria en las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 h postoperatorias.
48 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación no invasiva de la frecuencia cardíaca en el postoperatorio 6, 12, 18, 24, 36 y 48. intraoperatorio y postoperatorio
48 horas
saturación arterial periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación de la pulsioximetría intraoperatoria y en las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 h postoperatorias
48 horas
puntuaciones EVA postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
evaluación de las escalas de dolor al ingreso a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos y en las 6, 12, 18, 24, 36 y 48 h postoperatorias.
48 horas
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
medir el tiempo en horas de la primera solicitud de morfina PCA intravenosa
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Director de estudio: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IORG0006563/reference. no. 64

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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