Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная интратекальная анальгезия морфином и дексмедетомидином (ITMandDEX)

5 мая 2015 г. обновлено: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Безопасность и эффективность добавления дексмедетомидина к интратекальному морфину для послеоперационной анальгезии у онкологических больных, перенесших обширные операции на органах брюшной полости

В текущем исследовании изучалось влияние добавления дексмедетомидина к интратекальному морфину для послеоперационной анальгезии у онкологических больных, перенесших обширные абдоминальные операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоиды, вводимые интратекально или эпидурально, широко используются при послеоперационной и хронической ноцицептивной боли, вторичной по отношению к раку. Интратекальная инъекция морфина для обеспечения послеоперационной анальгезии в течение первых 24 часов после операции является широко используемой техникой. Исследования на людях антиноцицептивных эффектов совместного интратекального введения морфина и дексмедетомидина при послеоперационной боли все еще отсутствуют. В этом исследовании исследователи стремились сравнить синергетическое взаимодействие и побочные эффекты комбинированного интратекального морфина и дексмедетомидина с каждым препаратом по отдельности для послеоперационного обезболивания у онкологических больных, перенесших обширные абдоминальные операции. Пациенты были случайным образом распределены на три группы по 30 пациентов в каждой для получения либо; гипербарический бупивакаин 0,5% (группа I/группа бупивакаина), бупивакаин и 0,5 мг морфина (группа II/группа морфина), бупивакаин и 0,5 мг морфина плюс 5 мкг дексмедетомидина (группа III/группа морфина-DEX). Назначенные препараты растворяли в 1 мл физиологического раствора и вводили интратекально с бупивакаином до индукции общей анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- обширная операция по поводу рака брюшной полости (например, гемиколэктомия или цистэктомия)

Критерий исключения:

  • известная аллергия на исследуемые препараты
  • Значительное сердечное, респираторное, почечное или печеночное заболевание.
  • Блокада сердца 2 или 3 степени.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Боль в пояснице или другие проблемы со спиной.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • ИМТ>30кг\м2.
  • Психические заболевания, которые мешают восприятию и оценке боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интратекальный бупивакаин
интратекальное введение 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл и 1 мл физиологического раствора 0,9%
Лекарство: Бупивакаин
интратекально 10 мг бупивакаина
Другие имена:
  • Бувикаин
Активный компаратор: Интратекальный морфин
интратекальное введение 10 мг бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл интратекальное введение 0,5 мг морфина в объеме 1 мл
Лекарство: Бупивакаин
интратекально 10 мг бупивакаина
Другие имена:
  • Бувикаин
Лекарство: Морфий
интратекально 0,5 мг морфина
Другие имена:
  • сульфат морфина
Активный компаратор: Интратекальный морфин-декс
интратекально 10 мг бупивакаина 0,5% в объеме 2 мл интратекально 0,5 мг морфина интратекально 5 мкг дексмедетомидина в объеме 1 мл.
Лекарство: Бупивакаин
интратекально 10 мг бупивакаина
Другие имена:
  • Бувикаин
Лекарство: Морфий
интратекально 0,5 мг морфина
Другие имена:
  • сульфат морфина
Лекарство: Дексмедетомидин (прецедекс)
интратекальное введение
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза внутривенного потребления морфина АКП в первые 48 ч после операции
Временное ограничение: 48 часов
Расчет кумулятивной внутривенной дозы морфина АКП
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное кровяное давление
Временное ограничение: 48 часов
неинвазивное систолическое и диастолическое артериальное давление интраоперационно и послеоперационно через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после операции.
48 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 48 часов
неинвазивная оценка частоты сердечных сокращений на 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 36-м и 48-м послеоперационном периоде. интраоперационный и послеоперационный
48 часов
насыщение кислородом периферических артерий
Временное ограничение: 48 часов
оценка пульсоксиметрии интраоперационно и через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после операции
48 часов
послеоперационные баллы по ВАШ
Временное ограничение: 48 часов
оценка болевого синдрома при поступлении в отделение хирургической реанимации и через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после операции.
48 часов
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 48 часов
измерение времени в часах с момента первого запроса на внутривенное введение морфина АКП
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Директор по исследованиям: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IORG0006563/reference. no. 64

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться