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Analgesia combinada de morfina intratecal e dexmedetomidina (ITMandDEX)

5 de maio de 2015 atualizado por: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Segurança e eficácia da adição de dexmedetomidina à morfina intratecal para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

O presente estudo investigou o efeito da adição de dexmedetomidina à morfina intratecal para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os opióides, administrados por via intratecal ou peridural, são amplamente utilizados para dor nociceptiva pós-operatória e crônica secundária a cânceres. A injeção intratecal de morfina para fornecer analgesia pós-operatória durante as primeiras 24 horas após a operação é uma técnica amplamente utilizada. Ainda faltam estudos em humanos sobre os efeitos antinociceptivos da administração intratecal de morfina e dexmedetomidina na dor pós-operatória. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a interação sinérgica e os efeitos colaterais da combinação de morfina intratecal e dexmedetomidina com qualquer uma das drogas isoladamente para analgesia pós-operatória em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em três grupos de 30 pacientes cada para receber; bupivacaína 0,5% hiperbárica (Grupo I/Grupo Bupivacaína), bupivacaína e 0,5 mg de morfina (Grupo II/Grupo Morfina), bupivacaína e 0,5 mg de morfina mais 5 µg de dexmedetomidina (Grupo III/Grupo Morfina-DEX). As drogas designadas foram dissolvidas em 1ml de soro fisiológico e administradas por via intratecal com bupivacaína antes da indução da anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- grande cirurgia de câncer abdominal (p. hemicolectomia ou cistectomia)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Doença cardíaca, respiratória, renal ou hepática significativa.
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau.
  • Distúrbios da coagulação.
  • Dor lombar ou outros problemas nas costas.
  • Abuso de drogas ou álcool.
  • IMC>30kg\m2.
  • Doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Intratecal
injeção intratecal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% em volume de 2 ml e 1 ml de soro fisiológico 0,9%
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal
Outros nomes:
  • Buvicaína
Comparador Ativo: Morfina Intratecal
injeção intratecal de 10mg de bupivacaína 0,5% em volume de 2ml injeção intratecal de 0,5mg de morfina em volume de 1ml
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal
Outros nomes:
  • Buvicaína
Medicamento: Morfina
0,5 mg de morfina intratecal
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
Comparador Ativo: Morfina-Dex Intratecal
intratecal 10mg bupivacaína 0,5% em 2 ml de volume intratecal 0,5 mg de morfina intratecal 5 µg de dexmedetomidina em 1ml de volume .
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína 10 mg intratecal
Outros nomes:
  • Buvicaína
Medicamento: Morfina
0,5 mg de morfina intratecal
Outros nomes:
  • sulfato de morfina
Medicamento: Dexmedetomidina (Precedex)
administração intratecal
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de consumo de morfina PCA intravenosa nas primeiras 48 h de pós-operatório
Prazo: 48 horas
Cálculo da dose cumulativa de morfina PCA intravenosa
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial não invasiva
Prazo: 48 horas
pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva intra-operatória e pós-operatória na 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª h de pós-operatório.
48 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
avaliação não invasiva da frequência cardíaca no 6º, 12º, 18º, 24º, 36º e 48º pós-operatório. intraoperatório e pós operatório
48 horas
saturação arterial periférica de oxigênio
Prazo: 48 horas
avaliação da oximetria de pulso no intraoperatório e na 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª h de pós-operatório
48 horas
pontuações VAS pós-operatórias
Prazo: 48 horas
avaliação dos escores de dor na admissão na unidade de terapia intensiva cirúrgica e na 6ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª h de pós-operatório.
48 horas
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: 48 horas
medir o tempo em horas da primeira solicitação de morfina PCA intravenosa
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Diretor de estudo: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IORG0006563/reference. no. 64

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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