Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált intratekális morfium és dexmedetomidin fájdalomcsillapítás (ITMandDEX)

2015. május 5. frissítette: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Az intratekális morfiumhoz adott dexmedetomidin biztonságossága és hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából nagy hasi műtéten átesett rákos betegeknél

A jelenlegi tanulmány a dexmedetomidin intratekális morfiumhoz adásának hatását vizsgálta posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából olyan rákos betegeknél, akik nagy hasi műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intratekálisan vagy epidurálisan beadott opioidokat széles körben alkalmazzák a rákbetegségek miatti posztoperatív és krónikus nociceptív fájdalom kezelésére. A műtét utáni kezdeti 24 órában a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében a morfin intratekális injekciója széles körben alkalmazott technika. Az együtt adott intratekális morfin és dexmedetomidin posztoperatív fájdalom antinociceptív hatásairól szóló humán vizsgálatok még mindig hiányoznak. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a kombinált intratekális morfin és dexmedetomidin szinergikus kölcsönhatását és mellékhatásait bármelyik gyógyszerrel önmagában a posztoperatív fájdalomcsillapítás során nagy hasi műtéten átesett rákos betegeknél. A betegeket véletlenszerűen három, egyenként 30 fős csoportba osztották, hogy megkapják valamelyiket; hiperbár bupivakain 0,5% (I. csoport/bupivakain csoport), bupivakain és 0,5 mg morfin (II. csoport/morfin csoport), bupivakain és 0,5 mg morfin plusz 5 ug dexmedetomidin (III. csoport/Morphine-DEX csoport). A kijelölt gyógyszereket 1 ml fiziológiás sóoldatban oldottuk fel, és intratekálisan adtuk be bupivakainnal az általános érzéstelenítés megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- nagy hasi daganatos műtét (pl. hemi-colectomia vagy cisztektómia)

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Jelentős szív-, légúti-, vese- vagy májbetegség.
  • 2. vagy 3. fokú szívblokk.
  • Alvadási zavarok.
  • Derékfájás vagy egyéb hátproblémák.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Pszichiátriai betegségek, amelyek zavarják a fájdalom észlelését és értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intratekális bupivakain
10 mg 0,5%-os hiperbár bupivakain intratekális injekciója 2 ml térfogatban és 1 ml 0,9%-os sóoldat
Drog: Bupivakain
intratekálisan 10 mg bupivakain
Más nevek:
  • Buvicaine
Aktív összehasonlító: Intratekális morfium
10 mg bupivakain 0,5% 2 ml térfogatban intratekális injekciója 0,5 mg morfin 1 ml térfogatban
Drog: Bupivakain
intratekálisan 10 mg bupivakain
Más nevek:
  • Buvicaine
Drog: Morfin
intratekális 0,5 mg morfin
Más nevek:
  • morfin-szulfát
Aktív összehasonlító: Intratekális Morphine-Dex
intratekálisan 10 mg bupivakain 0,5% 2 ml térfogatban intratekálisan 0,5 mg morfin intratekálisan 5 µg dexmedetomidin 1 ml térfogatban .
Drog: Bupivakain
intratekálisan 10 mg bupivakain
Más nevek:
  • Buvicaine
Drog: Morfin
intratekális 0,5 mg morfin
Más nevek:
  • morfin-szulfát
Drog: Dexmedetomidin (Precedex)
intratekális beadás
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intravénás PCA-morfium teljes dózisa a műtét utáni első 48 órában
Időkeret: 48 óra
A kumulatív intravénás PCA morfindózis kiszámítása
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív vérnyomás
Időkeret: 48 óra
non-invazív szisztolés és diasztolés vérnyomás intraoperatív és posztoperatív a 6., 12., 18., 24., 36. és 48. órában.
48 óra
Pulzus
Időkeret: 48 óra
pulzusszám non-invazív értékelése a 6., 12., 18., 24., 36. és 48. posztoperatív időszakban. intraoperatív és posztoperatív
48 óra
perifériás artériás oxigéntelítettség
Időkeret: 48 óra
pulzoximetriás vizsgálat intraoperatív és a műtét utáni 6., 12., 18., 24., 36. és 48. órában
48 óra
posztoperatív VAS pontszámok
Időkeret: 48 óra
fájdalompontszámok értékelése a sebészeti intenzív osztályra történő felvételkor, valamint a műtét utáni 6., 12., 18., 24., 36. és 48. órában.
48 óra
ideje először kérni fájdalomcsillapítást
Időkeret: 48 óra
mérjük az intravénás PCA-morfium első kérésének időpontját órákban
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORG0006563/reference. no. 64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel