Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret intratekal morfin og dexmedetomidinanalgesi (ITMandDEX)

5. maj 2015 opdateret af: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Sikkerhed og effektivitet af dexmedetomidintilsætning til intrathekal morfin til postoperativ analgesi hos kræftpatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Den aktuelle undersøgelse undersøgte effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin til intratekal morfin til postoperativ analgesi hos cancerpatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioider, indgivet intrathecal eller epidural, anvendes i vid udstrækning til postoperative og kroniske nociceptive smerter sekundært til cancer. Intratekal injektion af morfin for at give postoperativ analgesi i løbet af de første 24 timer efter operationen er en meget anvendt teknik. Humane undersøgelser af de antinociceptive virkninger af samtidig administreret intratekal morfin og dexmedetomidin ved postoperativ smerte mangler stadig. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne den synergistiske interaktion og bivirkninger af kombineret intrathekal morfin og dexmedetomidin med begge lægemidler alene til postoperativ analgesi hos cancerpatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. Patienterne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på 30 patienter hver for at modtage enten; hyperbar bupivacain 0,5 % (Gruppe I/Bupivacaine Group), bupivacain og 0,5 mg morfin (Gruppe II/Morphine Group), bupivacain og 0,5 mg morfin plus 5 µg dexmedetomidin (Gruppe III/Morphine-DEX Group). De tildelte lægemidler blev opløst i 1 ml fysiologisk saltvand og administreret intrathekalt med bupivacain før induktion af generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- større abdominal cancerkirurgi (f.eks. hemi-kolektomi eller cystektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for studiemedicin
  • Betydelig hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom.
  • 2. eller 3. grads hjerteblok.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Lændesmerter eller andre rygproblemer.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • BMI >30 kg\m2.
  • Psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal bupivacain
intratekal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen og 1 ml saltvand 0,9 %
Medicin: Bupivacain
intratekal 10 mg bupivacain
Andre navne:
  • Buvicaine
Aktiv komparator: Intratekal morfin
intratekal injektion af 10 mg bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen intrathekal injektion af 0,5 mg morfin i 1 ml volumen
Medicin: Bupivacain
intratekal 10 mg bupivacain
Andre navne:
  • Buvicaine
Medicin: Morfin
intratekal 0,5 mg morfin
Andre navne:
  • morfinsulfat
Aktiv komparator: Intratekal morfin-Dex
intrathecal 10 mg bupivacain 0,5 % i 2 ml volumen intrathecal 0,5 mg morfin intrathecal 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volumen.
Medicin: Bupivacain
intratekal 10 mg bupivacain
Andre navne:
  • Buvicaine
Medicin: Morfin
intratekal 0,5 mg morfin
Andre navne:
  • morfinsulfat
Medicin: Dexmedetomidin (Precedex)
intratekal administration
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dosis af intravenøs PCA-morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Beregning af den kumulative intravenøse PCA-morfindosis
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 48 timer
non-invasivt systolisk og diastolisk blodtryk intraoperativt og postoperativt i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. time postoperativt.
48 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer
ikke-invasiv vurdering af hjertefrekvens i den 6., 12., 18., 24., 36. og 48. postoperative. intraoperativt og postoperativt
48 timer
perifer arteriel iltmætning
Tidsramme: 48 timer
vurdering af pulsoximetri intraoperativt og i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. time postoperativt
48 timer
postoperative VAS-score
Tidsramme: 48 timer
vurdering af smertescore ved indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling og i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. time postoperativt.
48 timer
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: 48 timer
måling af tiden i timer efter første anmodning om intravenøs PCA-morfin
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Studieleder: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0006563/reference. no. 64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner