Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert intratekal morfin og dexmedetomidinanalgesi (ITMandDEX)

5. mai 2015 oppdatert av: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Sikkerhet og effekt av dexmedetomidin-tilsetning til intratekal morfin for postoperativ analgesi hos kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Den nåværende studien undersøkte effekten av å legge dexmedetomidin til intratekal morfin for postoperativ analgesi hos kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioider, administrert intratekalt eller epiduralt, er mye brukt for postoperative og kroniske nociseptive smerter sekundært til kreft. Intratekal injeksjon av morfin for å gi postoperativ analgesi i løpet av de første 24 timene etter operasjonen er en mye brukt teknikk. Humanstudiene på de antinociseptive effektene av samtidig administrert intratekal morfin og deksmedetomidin ved postoperativ smerte mangler fortsatt. I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne den synergistiske interaksjonen og bivirkningene av kombinert intratekal morfin og dexmedetomidin med begge medikamentene alene for postoperativ analgesi hos kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper med 30 pasienter hver for å motta enten; hyperbar bupivakain 0,5 % (gruppe I/bupivakain gruppe), bupivakain og 0,5 mg morfin (gruppe II/morfingruppe), bupivakain og 0,5 mg morfin pluss 5 µg deksmedetomidin (gruppe III/morfin-DEX gruppe). De tildelte legemidlene ble oppløst i 1 ml fysiologisk saltvann og administrert intratekalt med bupivakain før induksjon av generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- større abdominal kreftkirurgi (f.eks. hemi-kolektomi eller cystektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot studiemedisiner
  • Betydelig hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdom.
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Korsryggsmerter eller andre ryggproblemer.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • BMI>30 kg\m2.
  • Psykiatriske sykdommer som ville forstyrre persepsjon og vurdering av smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal bupivakain
intratekal injeksjon av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volum og 1 ml saltvann 0,9 %
Legemiddel: Bupivakain
intratekal 10 mg bupivakain
Andre navn:
  • Buvicaine
Aktiv komparator: Intratekal morfin
intratekal injeksjon av 10 mg bupivakain 0,5 % i 2 ml volum intratekal injeksjon av 0,5 mg morfin i 1 ml volum
Legemiddel: Bupivakain
intratekal 10 mg bupivakain
Andre navn:
  • Buvicaine
Legemiddel: Morfin
intratekal 0,5 mg morfin
Andre navn:
  • morfinsulfat
Aktiv komparator: Intratekal morfin-Dex
intratekal 10 mg bupivakain 0,5 % i 2 ml volum intratekal 0,5 mg morfin intratekal 5 µg deksmedetomidin i 1 ml volum.
Legemiddel: Bupivakain
intratekal 10 mg bupivakain
Andre navn:
  • Buvicaine
Legemiddel: Morfin
intratekal 0,5 mg morfin
Andre navn:
  • morfinsulfat
Legemiddel: Dexmedetomidin (Precedex)
intratekal administrering
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose av intravenøs PCA-morfinforbruk i de første 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Beregning av den kumulative intravenøse PCA-morfindosen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk intraoperativt og postoperativt i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. time postoperativt.
48 timer
Puls
Tidsramme: 48 timer
ikke-invasiv vurdering av hjertefrekvens i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. postoperative. intraoperativt og postoperativt
48 timer
perifer arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer
vurdering av pulsoksymetri intraoperativt og i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. time postoperativt
48 timer
postoperative VAS-skårer
Tidsramme: 48 timer
vurdering av smerteskår ved innleggelse til kirurgisk intensivavdeling og i 6., 12., 18., 24., 36. og 48. time postoperativt.
48 timer
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: 48 timer
måling av tiden i timer etter første forespørsel om intravenøs PCA-morfin
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Studieleder: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORG0006563/reference. no. 64

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere