髄腔内モルヒネとデクスメデトミジンの併用鎮痛 (ITMandDEX)
2015年5月5日 更新者：Khaled Mohamed Fares、Assiut University
大規模な腹部手術を受ける癌患者の術後鎮痛のための髄腔内モルヒネへのデクスメデトミジン追加の安全性と有効性
現在の研究では、主要な腹部手術を受ける癌患者の術後鎮痛のために、デクスメデトミジンを髄腔内モルヒネに追加する効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
髄腔内または硬膜外に投与されるオピオイドは、術後および癌に続発する慢性侵害受容性疼痛に広く使用されています。
手術後最初の 24 時間の間に術後鎮痛を提供するモルヒネの髄腔内注射は、広く使用されている技術です。
この研究では、研究者らは、大規模な腹部手術を受けるがん患者の術後鎮痛について、髄腔内モルヒネとデクスメデトミジンの組み合わせといずれかの薬物単独の相乗的相互作用と副作用を比較することを目的としました。
患者は、それぞれ 30 人の患者からなる 3 つのグループに無作為に割り当てられ、いずれかの治療を受けました。高圧ブピバカイン 0.5% (グループ I/ブピバカイン グループ)、ブピバカインと 0.5 mg モルヒネ (グループ II/モルヒネ グループ)、ブピバカインと 0.5 mg モルヒネ プラス 5 μg のデクスメデトミジン (グループ III/モルヒネ-DEX グループ)。
指定された薬物は、1ml の生理食塩水に溶解し、全身麻酔の導入前にブピバカインと共に髄腔内投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主要な腹部癌手術 (例: 半結腸切除術または膀胱切除術)
除外基準:
- 研究薬に対する既知のアレルギー
- -重大な心臓、呼吸器、腎臓または肝臓の病気。
- 2度または3度の心臓ブロック。
- 凝固障害。
- 腰痛またはその他の背中の問題。
- 薬物またはアルコール乱用。
- BMI>30kg\m2。
- 痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：髄腔内ブピバカイン
10 mg の高圧ブピバカイン 0.5% を 2 mL の容量で髄腔内注射し、生理食塩水 1 mL 0.9%
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髄腔内ブピバカイン10mg
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ
ブピバカイン 10mg の髄腔内注射 2ml 容量中 0.5% 1ml 容量中のモルヒネ 0.5mg の髄腔内注射
|
髄腔内ブピバカイン10mg
他の名前：
髄腔内0.5mgモルヒネ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ-デックス
髄腔内 10mg ブピバカイン 0.5% 2 ml 容量 髄腔内 0.5 mg モルヒネ 髄腔内 1ml 容量中 5 μg のデクスメデトミジン。
|
髄腔内ブピバカイン10mg
他の名前：
髄腔内0.5mgモルヒネ
他の名前：
髄腔内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後最初の 48 時間における静脈内 PCA モルヒネ消費量の総量
時間枠：48時間
|
累積静脈内 PCA モルヒネ投与量の計算
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48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的血圧
時間枠：48時間
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術後6、12、18、24、36、および48時間の術中および術後の非侵襲的収縮期および拡張期血圧。
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48時間
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|
心拍数
時間枠：48時間
|
術後6、12、18、24、36、48回目の心拍数の非侵襲的評価。
術中および術後
|
48時間
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|
末梢動脈酸素飽和度
時間枠：48時間
|
術中および術後 6、12、18、24、36、48 時間におけるパルスオキシメトリーの評価
|
48時間
|
|
術後の VAS スコア
時間枠：48時間
|
外科集中治療室への入院時および術後6、12、18、24、36、および48時間の疼痛スコアの評価。
|
48時間
|
|
最初に鎮痛を要求するまでの時間
時間枠：48時間
|
静脈内 PCA モルヒネの最初の要求の時間を時間単位で測定する
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saher AB Mohamed, MD、Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
- スタディディレクター：Hala s Abdel-Ghaffar, MD、Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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