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Analgésie intrathécale combinée à la morphine et à la dexmédétomidine (ITMandDEX)

5 mai 2015 mis à jour par: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Innocuité et efficacité de l'ajout de dexmédétomidine à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale majeure

La présente étude a examiné l'effet de l'ajout de dexmédétomidine à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes, administrés par voie intrathécale ou péridurale, sont largement utilisés pour les douleurs nociceptives postopératoires et chroniques secondaires aux cancers. L'injection intrathécale de morphine pour fournir une analgésie postopératoire pendant les 24 premières heures après l'opération est une technique largement utilisée. Les études humaines sur les effets antinociceptifs de la morphine intrathécale et de la dexmédétomidine co-administrées dans la douleur postopératoire font encore défaut. Dans cette étude, les chercheurs visaient à comparer l'interaction synergique et les effets secondaires de la morphine intrathécale combinée et de la dexmédétomidine avec l'un ou l'autre médicament seul pour l'analgésie postopératoire chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale majeure. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes de 30 patients chacun pour recevoir soit ; bupivacaïne hyperbare 0,5 % (groupe I/groupe bupivacaïne), bupivacaïne et 0,5 mg de morphine (groupe II/groupe morphine), bupivacaïne et 0,5 mg de morphine plus 5 µg de dexmédétomidine (groupe III/groupe morphine-DEX). Les médicaments assignés ont été dissous dans 1 ml de solution saline physiologique et administrés par voie intrathécale avec de la bupivacaïne avant l'induction de l'anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- chirurgie majeure du cancer de l'abdomen (par ex. hémi-colectomie ou cystectomie)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Maladie cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique importante.
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré.
  • Troubles de la coagulation.
  • Lombalgie ou autres problèmes de dos.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • IMC>30kg\m2.
  • Maladies psychiatriques qui interféreraient avec la perception et l'évaluation de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne intrathécale
injection intrathécale de 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % dans un volume de 2 ml et 1 ml de solution saline à 0,9 %
Médicament: Bupivacaïne
intrathécale 10 mg de bupivacaïne
Autres noms:
  • Buvicaïne
Comparateur actif: Morphine intrathécale
injection intrathécale de 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % dans un volume de 2 ml injection intrathécale de 0,5 mg de morphine dans un volume de 1 ml
Médicament: Bupivacaïne
intrathécale 10 mg de bupivacaïne
Autres noms:
  • Buvicaïne
Médicament: Morphine
intrathécale 0,5 mg de morphine
Autres noms:
  • sulfate de morphine
Comparateur actif: Morphine-Dex intrathécale
intrathécale 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % dans un volume de 2 ml intrathécale 0,5 mg de morphine intrathécale 5 µg de dexmédétomidine dans un volume de 1 ml .
Médicament: Bupivacaïne
intrathécale 10 mg de bupivacaïne
Autres noms:
  • Buvicaïne
Médicament: Morphine
intrathécale 0,5 mg de morphine
Autres noms:
  • sulfate de morphine
Médicament: Dexmédétomidine (Precedex)
administration intrathécale
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de consommation de morphine PCA par voie intraveineuse dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
Calcul de la dose cumulative de morphine PCA par voie intraveineuse
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle non invasive
Délai: 48 heures
tension artérielle systolique et diastolique non invasive peropératoire et postopératoire aux 6e, 12e, 18e, 24e, 36e et 48e h postopératoires.
48 heures
Rythme cardiaque
Délai: 48 heures
évaluation non invasive de la fréquence cardiaque aux 6e, 12e, 18e, 24e, 36e et 48e postopératoires. peropératoire et postopératoire
48 heures
saturation artérielle périphérique en oxygène
Délai: 48 heures
évaluation de l'oxymétrie de pouls peropératoire et aux 6e, 12e, 18e, 24e, 36e et 48e h postopératoires
48 heures
scores EVA postopératoires
Délai: 48 heures
évaluation des scores de douleur à l'admission en réanimation chirurgicale et aux 6e, 12e, 18e, 24e, 36e et 48e heures postopératoires.
48 heures
délai de la première demande d'analgésie
Délai: 48 heures
mesurer le temps en heures de la première demande de morphine PCA intraveineuse
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Directeur d'études: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORG0006563/reference. no. 64

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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