Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona dooponowa analgezja morfiny i deksmedetomidyny (ITMandDEX)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Bezpieczeństwo i skuteczność dodatku deksmedetomidyny do podawanej dokanałowo morfiny w analgezji pooperacyjnej u pacjentów z rakiem poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej

Obecne badanie dotyczyło wpływu dodania deksmedetomidyny do podawanej dokanałowo morfiny w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej u pacjentów z rakiem poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy, podawane dokanałowo lub zewnątrzoponowo, są szeroko stosowane w leczeniu pooperacyjnego i przewlekłego bólu nocyceptywnego, wtórnego do nowotworów. Dooponowe wstrzyknięcie morfiny w celu zapewnienia pooperacyjnego działania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest szeroko stosowaną techniką. Wciąż brakuje badań na ludziach dotyczących antynocyceptywnego działania morfiny podawanej dooponowo i deksmedetomidyny w bólu pooperacyjnym. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie synergistycznych interakcji i skutków ubocznych połączonej podawanej dooponowo morfiny i deksmedetomidyny z każdym z tych leków osobno w celu pooperacyjnego znieczulenia u pacjentów z rakiem poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup po 30 pacjentów, aby otrzymać albo; hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% (Grupa I/Grupa Bupiwakainy), bupiwakaina i 0,5 mg morfiny (Grupa II/Grupa Morfiny), bupiwakaina i 0,5 mg morfiny plus 5 µg deksmedetomidyny (Grupa III/Grupa Morfiny-DEX). Przydzielone leki rozpuszczano w 1 ml roztworu soli fizjologicznej i podawano dokanałowo z bupiwakainą przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- duża operacja raka jamy brzusznej (np. hemikolektomia lub cystektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badane leki
  • Poważna choroba serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby.
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Ból krzyża lub inne problemy z plecami.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • BMI>30kg\m2.
  • Choroby psychiczne, które mogłyby zakłócać percepcję i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina dokanałowo
dokanałowe wstrzyknięcie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml i 1 ml soli fizjologicznej 0,9%
Lek: Bupiwakaina
dooponowo 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Buvicaine
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
wstrzyknięcie dooponowe 10 mg bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml wstrzyknięcie dooponowe 0,5 mg morfiny w objętości 1 ml
Lek: Bupiwakaina
dooponowo 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Buvicaine
Lek: Morfina
Dooponowo 0,5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny
Aktywny komparator: Morfina dooponowa-Dex
dooponowo 10 mg bupiwakainy 0,5% w objętości 2 ml dokanałowo 0,5 mg morfiny dooponowo 5 µg deksmedetomidyny w objętości 1 ml .
Lek: Bupiwakaina
dooponowo 10 mg bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Buvicaine
Lek: Morfina
Dooponowo 0,5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny
Lek: Deksmedetomidyna (Precedex)
podanie dokanałowe
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka dożylnego spożycia morfiny PCA w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Obliczanie skumulowanej dożylnej dawki morfiny PCA
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
nieinwazyjne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe śródoperacyjne i pooperacyjne w 6., 12., 18., 24., 36. i 48. godzinie po operacji.
48 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
nieinwazyjna ocena częstości akcji serca w 6., 12., 18., 24., 36. i 48. pooperacyjnie. śródoperacyjne i pooperacyjne
48 godzin
wysycenie tlenem tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena pulsoksymetrii śródoperacyjnej oraz w 6, 12, 18, 24, 36, 48 h po operacji
48 godzin
pooperacyjne wyniki VAS
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena bólu przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oraz w 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzinie po operacji.
48 godzin
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
mierzenie czasu w godzinach od pierwszego wezwania dożylnego PCA morfiny
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0006563/reference. no. 64

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj