Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intrathecale morfine- en dexmedetomidine-analgesie (ITMandDEX)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van dexmedetomidine aan intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie bij kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan

De huidige studie onderzocht het effect van het toevoegen van dexmedetomidine aan intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie bij kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden, intrathecaal of epiduraal toegediend, worden veel gebruikt voor postoperatieve en chronische nociceptieve pijn secundair aan kanker. Intrathecale injectie van morfine om postoperatieve analgesie te geven gedurende de eerste 24 uur na de operatie is een veelgebruikte techniek. Onderzoek bij mensen naar de antinociceptieve effecten van gelijktijdig toegediende intrathecale morfine en dexmedetomidine bij postoperatieve pijn ontbreekt nog. In deze studie probeerden de onderzoekers de synergetische interactie en bijwerkingen van gecombineerde intrathecale morfine en dexmedetomidine te vergelijken met elk geneesmiddel afzonderlijk voor postoperatieve analgesie bij kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen van elk 30 patiënten om ofwel te ontvangen; hyperbare bupivacaïne 0,5% (Groep I/Bupivacaïne Groep), bupivacaïne en 0,5 mg morfine (Groep II/Morfine Groep), bupivacaïne en 0,5 mg morfine plus 5 µg dexmedetomidine (Groep III/Morfine-DEX Groep). De toegewezen medicijnen werden opgelost in 1 ml fysiologische zoutoplossing en intrathecaal toegediend met bupivacaïne vóór inductie van algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- grote buikkankeroperatie (bijv. hemi-colectomie of cystectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte.
  • 2e of 3e graads hartblok.
  • Stollingsstoornissen.
  • Lage rugpijn of andere rugklachten.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • BMI>30kg\m2.
  • Psychiatrische ziekten die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecaal bupivacaine
intrathecale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% in 2 ml volume en 1 ml zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal 10 mg bupivacaïne
Andere namen:
  • Buvicaine
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
intrathecale injectie van 10 mg bupivacaïne 0,5% in een volume van 2 ml intrathecale injectie van 0,5 mg morfine in een volume van 1 ml
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal 10 mg bupivacaïne
Andere namen:
  • Buvicaine
Geneesmiddel: Morfine
intrathecaal 0,5 mg morfine
Andere namen:
  • morfine sulfaat
Actieve vergelijker: Intrathecale Morfine-Dex
intrathecaal 10 mg bupivacaïne 0,5% in 2 ml volume intrathecaal 0,5 mg morfine intrathecaal 5 µg dexmedetomidine in 1 ml volume .
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal 10 mg bupivacaïne
Andere namen:
  • Buvicaine
Geneesmiddel: Morfine
intrathecaal 0,5 mg morfine
Andere namen:
  • morfine sulfaat
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (Precedex)
intrathecale toediening
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis intraveneuze PCA-morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Berekening van de cumulatieve intraveneuze PCA-morfinedosis
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
niet-invasieve systolische en diastolische bloeddruk intraoperatief en postoperatief in de 6e, 12e, 18e, 24e, 36e en 48e h postoperatief.
48 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
niet-invasieve beoordeling van de hartslag in de 6e, 12e, 18e, 24e, 36e en 48e postoperatieve. intraoperatief en postoperatief
48 uur
perifere arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 48 uur
beoordeling van pulsoximetrie tijdens de operatie en in de 6e, 12e, 18e, 24e, 36e en 48e postoperatieve
48 uur
postoperatieve VAS-scores
Tijdsspanne: 48 uur
beoordeling van pijnscores bij opname op de chirurgische intensive care-afdeling en in de 6e, 12e, 18e, 24e, 36e en 48e h postoperatief.
48 uur
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
het meten van de tijd in uren van het eerste verzoek om intraveneuze PCA-morfine
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Studie directeur: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0006563/reference. no. 64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren