Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad intratekal morfin och dexmedetomidinanalgesi (ITMandDEX)

5 maj 2015 uppdaterad av: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Säkerhet och effekt av dexmedetomidin tillägg till intratekalt morfin för postoperativ analgesi hos cancerpatienter som genomgår större bukkirurgi

Den aktuella studien undersökte effekten av att lägga till dexmedetomidin till intratekalt morfin för postoperativ analgesi hos cancerpatienter som genomgår större bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Opioider, administrerade intratekalt eller epiduralt, används i stor utsträckning för postoperativ och kronisk nociceptiv smärta sekundär till cancer. Intratekal injektion av morfin för att ge postoperativ analgesi under de första 24 timmarna efter operationen är en mycket använd teknik. Humanstudier om de antinociceptiva effekterna av samtidigt administrerat intratekalt morfin och dexmedetomidin vid postoperativ smärta saknas fortfarande. I denna studie syftade utredarna till att jämföra den synergistiska interaktionen och biverkningarna av kombinerat intratekalt morfin och dexmedetomidin med båda läkemedlen ensamma för postoperativ analgesi hos cancerpatienter som genomgår större bukkirurgi. Patienterna fördelades slumpmässigt i tre grupper om 30 patienter vardera för att få antingen; hyperbar bupivakain 0,5 % (Grupp I/Bupivakaingrupp), bupivakain och 0,5 mg morfin (Grupp II/Morfingrupp), bupivakain och 0,5 mg morfin plus 5 µg dexmedetomidin (Grupp III/Morfin-DEX-grupp). De tilldelade läkemedlen löstes i 1 ml fysiologisk koksaltlösning och administrerades intratekalt med bupivakain före induktion av allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- större bukcancerkirurgi (t.ex. hemi-kolektomi eller cystektomi)

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot studieläkemedel
  • Betydande hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdom.
  • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock.
  • Koagulationsrubbningar.
  • Ländryggssmärta eller andra ryggproblem.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • BMI >30 kg\m2.
  • Psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal bupivacain
intratekal injektion av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % i 2 ml volym och 1 ml koksaltlösning 0,9 %
Läkemedel: Bupivakain
intratekal 10 mg bupivakain
Andra namn:
  • Buvicaine
Aktiv komparator: Intratekal morfin
intratekal injektion av 10 mg bupivakain 0,5 % i 2 ml volym intratekal injektion av 0,5 mg morfin i 1 ml volym
Läkemedel: Bupivakain
intratekal 10 mg bupivakain
Andra namn:
  • Buvicaine
Läkemedel: Morfin
intratekalt 0,5 mg morfin
Andra namn:
  • morfinsulfat
Aktiv komparator: Intratekal Morfin-Dex
intratekal 10 mg bupivakain 0,5 % i 2 ml volym intratekal 0,5 mg morfin intratekal 5 µg dexmedetomidin i 1 ml volym .
Läkemedel: Bupivakain
intratekal 10 mg bupivakain
Andra namn:
  • Buvicaine
Läkemedel: Morfin
intratekalt 0,5 mg morfin
Andra namn:
  • morfinsulfat
Läkemedel: Dexmedetomidin (Precedex)
intratekal administrering
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dos av intravenös PCA-morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar
Beräknar den kumulativa intravenösa PCA-morfindosen
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: 48 timmar
icke-invasivt systoliskt och diastoliskt blodtryck intraoperativt och postoperativt under den 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 36:e och 48:e timmarna efter operationen.
48 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar
icke-invasiv bedömning av hjärtfrekvensen i den 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 36:e och 48:e postoperativa operationen. intraoperativt och postoperativt
48 timmar
perifer arteriell syremättnad
Tidsram: 48 timmar
bedömning av pulsoximetri intraoperativt och under den 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 36:e och 48:e h efter operationen
48 timmar
postoperativa VAS-poäng
Tidsram: 48 timmar
bedömning av smärtpoäng vid inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning och i 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 36:e och 48:e timmarna efter operationen.
48 timmar
dags för första begäran om analgesi
Tidsram: 48 timmar
mätning av tiden i timmar efter första begäran om intravenöst PCA-morfin
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Studierektor: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORG0006563/reference. no. 64

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera