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Kombinierte intrathekale Morphin- und Dexmedetomidin-Analgesie (ITMandDEX)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie bei Krebspatienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Die aktuelle Studie untersuchte die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie bei Krebspatienten, die sich einer größeren abdominalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide, die intrathekal oder epidural verabreicht werden, werden häufig für postoperative und chronische nozizeptive Schmerzen als Folge von Krebs verwendet. Die intrathekale Injektion von Morphin zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie während der ersten 24 h nach der Operation ist eine weit verbreitete Technik. Studien am Menschen zu den antinozizeptiven Wirkungen von gleichzeitig verabreichtem intrathekalem Morphin und Dexmedetomidin bei postoperativen Schmerzen fehlen noch. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die synergistische Wechselwirkung und die Nebenwirkungen von kombiniertem intrathekalem Morphin und Dexmedetomidin mit einem der beiden Arzneimittel allein zur postoperativen Analgesie bei Krebspatienten zu vergleichen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen von jeweils 30 Patienten eingeteilt, um entweder; hyperbares Bupivacain 0,5 % (Gruppe I/Bupivacain-Gruppe), Bupivacain und 0,5 mg Morphin (Gruppe II/Morphine-Gruppe), Bupivacain und 0,5 mg Morphin plus 5 µg Dexmedetomidin (Gruppe III/Morphine-DEX-Gruppe). Die zugeordneten Medikamente wurden in 1 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und vor Einleitung der Vollnarkose intrathekal mit Bupivacain verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- große Bauchkrebsoperationen (z. Hemikolektomie oder Zystektomie)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Signifikante Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Herzblock 2. oder 3. Grades.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Rückenschmerzen oder andere Rückenprobleme.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • BMI>30kg\m2.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung und -beurteilung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Bupivacain
intrathekale Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen und 1 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Bupivacain
intrathekal 10 mg Bupivacain
Andere Namen:
  • Buvicain
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
intrathekale Injektion von 10 mg Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen intrathekale Injektion von 0,5 mg Morphin in 1 ml Volumen
Arzneimittel: Bupivacain
intrathekal 10 mg Bupivacain
Andere Namen:
  • Buvicain
Arzneimittel: Morphium
intrathekal 0,5 mg Morphin
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin-Dex
intrathekal 10 mg Bupivacain 0,5 % in 2 ml Volumen intrathekal 0,5 mg Morphin intrathekal 5 µg Dexmedetomidin in 1 ml Volumen .
Arzneimittel: Bupivacain
intrathekal 10 mg Bupivacain
Andere Namen:
  • Buvicain
Arzneimittel: Morphium
intrathekal 0,5 mg Morphin
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Dexmedetomidin (Präcedex)
intrathekale Verabreichung
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des intravenösen PCA-Morphinverbrauchs in den ersten 48 h nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Berechnung der kumulativen intravenösen PCA-Morphin-Dosis
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasiver Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
nicht invasiver systolischer und diastolischer Blutdruck intraoperativ und postoperativ in der 6., 12., 18., 24., 36. und 48. h postoperativ.
48 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden
nicht-invasive Beurteilung der Herzfrequenz in der 6., 12., 18., 24., 36. und 48. postoperativen Phase. intraoperativ und postoperativ
48 Stunden
periphere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung der Pulsoximetrie intraoperativ und in der 6., 12., 18., 24., 36. und 48. h postoperativ
48 Stunden
postoperative VAS-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung des Schmerzscores bei Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation und in der 6., 12., 18., 24., 36. und 48. h postoperativ.
48 Stunden
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Messen der Zeit in Stunden der ersten Anfrage nach intravenösem PCA-Morphin
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Studienleiter: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0006563/reference. no. 64

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