Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia combinata di morfina intratecale e dexmedetomidina (ITMandDEX)

5 maggio 2015 aggiornato da: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale maggiore

L'attuale studio ha esaminato l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria in pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi, somministrati per via intratecale o epidurale, sono ampiamente utilizzati per il dolore nocicettivo postoperatorio e cronico secondario ai tumori. L'iniezione intratecale di morfina per fornire analgesia postoperatoria durante le prime 24 ore dopo l'operazione è una tecnica ampiamente utilizzata. Mancano ancora studi sull'uomo sugli effetti antinocicettivi della co-somministrazione di morfina intratecale e dexmedetomidina nel dolore postoperatorio. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'interazione sinergica e gli effetti collaterali della morfina intratecale combinata e dexmedetomidina con entrambi i farmaci da soli per l'analgesia postoperatoria nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale maggiore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi di 30 pazienti ciascuno per ricevere uno dei due; bupivacaina iperbarica 0,5% (Gruppo I/Gruppo Bupivacaina), bupivacaina e 0,5 mg di morfina (Gruppo II/Gruppo Morfina), bupivacaina e 0,5 mg di morfina più 5 µg di dexmedetomidina (Gruppo III/Gruppo Morfina-DEX). I farmaci assegnati sono stati sciolti in 1 ml di soluzione fisiologica e somministrati per via intratecale con bupivacaina prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- chirurgia maggiore del cancro addominale (ad es. emicolectomia o cistectomia)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci in studio
  • Malattia cardiaca, respiratoria, renale o epatica significativa.
  • Blocco cardiaco di 2° o 3° grado.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Lombalgia o altri problemi alla schiena.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • IMC>30kg\m2.
  • Malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina intratecale
iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% in 2 ml di volume e 1 ml di soluzione fisiologica 0,9%
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 10 mg per via intratecale
Altri nomi:
  • Buvicaina
Comparatore attivo: Morfina intratecale
iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina 0,5% in 2 ml di volume iniezione intratecale di 0,5 mg di morfina in 1 ml di volume
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 10 mg per via intratecale
Altri nomi:
  • Buvicaina
Droga: Morfina
morfina intratecale 0,5 mg
Altri nomi:
  • solfato di morfina
Comparatore attivo: Morfina-Dex intratecale
intratecale 10 mg di bupivacaina 0,5% in 2 ml di volume intratecale 0,5 mg di morfina intratecale 5 µg di dexmedetomidina in 1 ml di volume .
Droga: Bupivacaina
bupivacaina 10 mg per via intratecale
Altri nomi:
  • Buvicaina
Droga: Morfina
morfina intratecale 0,5 mg
Altri nomi:
  • solfato di morfina
Droga: Dexmedetomidina (Precedex)
somministrazione intratecale
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di consumo di morfina PCA per via endovenosa nelle prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Calcolo della dose cumulativa di morfina PCA per via endovenosa
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 48 ore
pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva intraoperatoria e postoperatoria nella 6a, 12a, 18a, 24a, 36a e 48a h postoperatoria.
48 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
valutazione non invasiva della frequenza cardiaca nel 6°, 12°, 18°, 24°, 36° e 48° postoperatorio. intraoperatorio e postoperatorio
48 ore
saturazione arteriosa periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore
valutazione della pulsossimetria intraoperatoria e nelle 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore postoperatorie
48 ore
punteggi VAS postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
valutazione dei punteggi del dolore al momento del ricovero in unità di terapia intensiva chirurgica e nella 6a, 12a, 18a, 24a, 36a e 48a postoperatoria.
48 ore
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
misurare il tempo in ore dalla prima richiesta di morfina PCA per via endovenosa
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Direttore dello studio: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0006563/reference. no. 64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi