Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná intratekální analgezie morfinu a dexmedetomidinu (ITMandDEX)

5. května 2015 aktualizováno: Khaled Mohamed Fares, Assiut University

Bezpečnost a účinnost přidání dexmedetomidinu k intratekálnímu morfinu pro pooperační analgezii u pacientů s rakovinou podstupujících velkou abdominální operaci

Současná studie zkoumala účinek přidání dexmedetomidinu k intratekálnímu morfinu pro pooperační analgezii u pacientů s rakovinou podstupujících velkou operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy, podávané intratekálně nebo epidurálně, jsou široce používány pro pooperační a chronickou nociceptivní bolest sekundární k rakovině. Intratekální injekce morfinu k poskytnutí pooperační analgezie během prvních 24 hodin po operaci je široce používanou technikou. Studie na lidech o antinociceptivních účincích souběžně podávaného intratekálního morfinu a dexmedetomidinu na pooperační bolest stále chybí. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání synergických interakcí a vedlejších účinků kombinovaného intratekálního morfinu a dexmedetomidinu s oběma léčivy samostatně pro pooperační analgezii u pacientů s rakovinou podstupujících velkou operaci břicha. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin po 30 pacientech, z nichž každá obdržela jeden z nich; hyperbarický bupivakain 0,5 % (skupina I/skupina bupivakainu), bupivakain a 0,5 mg morfinu (skupina II/morfinová skupina), bupivakain a 0,5 mg morfinu plus 5 ug dexmedetomidinu (skupina III/skupina morfium-DEX). Přiřazená léčiva byla rozpuštěna v 1 ml fyziologického roztoku a intratekálně podána s bupivakainem před uvedením do celkové anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- velká operace rakoviny břicha (např. hemikolektomie nebo cystektomie)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na studované léky
  • Významné onemocnění srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater.
  • Blokáda srdce 2. nebo 3. stupně.
  • Poruchy koagulace.
  • Bolesti zad nebo jiné problémy se zády.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • BMI>30kg\m2.
  • Psychiatrická onemocnění, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intratekální bupivakain
intratekální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml a 1 ml fyziologického roztoku 0,9 %
Lék: Bupivakain
intratekálně 10 mg bupivakainu
Ostatní jména:
  • Buvicain
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
intratekální injekce 10 mg bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml intratekální injekce 0,5 mg morfinu v objemu 1 ml
Lék: Bupivakain
intratekálně 10 mg bupivakainu
Ostatní jména:
  • Buvicain
Lék: Morfium
intratekálně 0,5 mg morfinu
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Aktivní komparátor: Intratekální Morfin-Dex
intratekálně 10 mg bupivakainu 0,5 % v objemu 2 ml intratekálně 0,5 mg morfinu intratekálně 5 ug dexmedetomidinu v objemu 1 ml .
Lék: Bupivakain
intratekálně 10 mg bupivakainu
Ostatní jména:
  • Buvicain
Lék: Morfium
intratekálně 0,5 mg morfinu
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Lék: Dexmedetomidin (Precedex)
intratekální podání
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka intravenózní spotřeby morfinu PCA v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin
Výpočet kumulativní intravenózní dávky morfinu PCA
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak peroperačně a pooperačně v 6., 12., 18., 24., 36. a 48. hodině po operaci.
48 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin
neinvazivní hodnocení srdeční frekvence v 6., 12., 18., 24., 36. a 48. pooperačním období. intraoperační a pooperační
48 hodin
periferní arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 48 hodin
hodnocení pulzní oxymetrie peroperačně a v 6., 12., 18., 24., 36. a 48. hodině po operaci
48 hodin
pooperační skóre VAS
Časové okno: 48 hodin
hodnocení skóre bolesti při přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče a v 6., 12., 18., 24., 36. a 48. hodině po operaci.
48 hodin
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 48 hodin
měření času v hodinách první žádosti o intravenózní PCA morfin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saher AB Mohamed, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, South Egypt Cancer institute, Assiut university, Egypt
  • Ředitel studie: Hala s Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in Anesthesia and intensive care department, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORG0006563/reference. no. 64

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit