MCS110 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 的疗效研究 (TNBC)
2021年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MCS110 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌 (TNBC) 的随机 II 期研究
确定 MCS110 抗体疗法是否提高卡铂和吉西他滨 (carbo/gem) 在晚期 TNBC 患者中的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、奥地利、5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna、奥地利、A-1090
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10967
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45136
- Novartis Investigative Site
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Bologna、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75231
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、法国、44805
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、火鸡、35100
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
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Barcelona、西班牙、08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR、香港
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有晚期 TNBC 的成年女性（≥ 18 岁）。
- 根据最后可用的肿瘤组织，通过当地实验室检测发现雌激素受体阴性 (ER-)、孕激素受体阴性 (PgR-) 和人表皮生长因子 2 受体阴性 (HER2-) 乳腺癌的组织学或细胞学证据。
- ER/PgR 阴性遵循当地指南
- 如果 IHC HER2 2+，则需要进行阴性 FISH 测试
- 根据中央实验室的评估，治疗前肿瘤活检显示高 TAM 含量
- 患者必须具备：
根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。 （注：可测量的病变包括溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病变，具有符合可测量性标准的可识别软组织成分）
排除标准：
- 晚期 BC 的先前化疗。 允许先前的辅助/新辅助化疗（卡铂、顺铂或吉西他滨仅在自上次给药后 > 12 个月的情况下）。
- 研究治疗开始前 2 周内对潜在恶性肿瘤的治疗：
- 化学疗法、生物疗法（抗体和生物靶向小分子）
- 放疗
- 大手术
- 在首次研究剂量时同时接受免疫抑制剂或长期皮质类固醇（≥10 mg 泼尼松或等效药物）的患者。
- 筛选后 6 个月内有临床意义的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞。
- 人类免疫缺陷病毒或肝炎病毒活动性感染或任何不受控制的活动性全身感染的已知病史。
- 在筛选期间和给药前第 1 天具有以下实验室值的患者：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5x109/L
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 血小板 < 100x109/L
- 血清肌酐 > 1.5 x ULN
- 血清总胆红素 > 1.5 x ULN
- AST/SGOT 和 ALT/SGPT > 3.0 x ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MCS110+卡铂+吉西他滨
MCS110+卡铂+吉西他滨
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由 I.V 拍摄
由 I.V 拍摄
由 I.V 拍摄
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：卡铂 + 吉西他滨
卡铂+吉西他滨
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由 I.V 拍摄
由 I.V 拍摄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期 (PFS)（由当地研究人员评估）
大体时间：4年
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根据 2 期研究设计，为所有接受 MCS110 治疗的患者（有和没有第 8 天剂量）提供 PFS 结果。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免费 MCS110：衍生药代动力学 (PK) 参数：AUCtau
大体时间：第 21 天（第 1 周期结束）；第 84 天（第 4 周期结束）
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AUC tau 从第 0 天到第 21 天（周期 1）从第 0 天到第 21 天（周期 4）得出 周期持续时间为 21 天
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第 21 天（第 1 周期结束）；第 84 天（第 4 周期结束）
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免费 MCS110：衍生药代动力学 (PK) 参数：Cmax
大体时间：第 21 天（第 1 周期结束）；第 84 天（第 4 周期结束）
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第 21 天（第 1 周期结束）；第 84 天（第 4 周期结束）
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Cmax 源自卡铂、吉西他滨和 2',2'-二氟脱氧尿苷 (dFdU) 的血浆浓度
大体时间：第 21 天，第 84 天
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第 21 天（第 1 周期结束）；第 84 天（第 4 周期结束）
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第 21 天，第 84 天
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AUClast 源自卡铂、吉西他滨和 2',2'-二氟脱氧尿苷 (dFdU) 的血浆浓度
大体时间：第 21 天，第 84 天
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第 21 天（第 1 周期结束）；第 84 天（第 4 周期结束）
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第 21 天，第 84 天
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总菌落刺激因子 -1 (CSF-I) 循环水平
大体时间：基线，第 1、4、15、22、43、64、85、106、127、148 天
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结果表示为相对于基线的比率变化，以百分比表示。
周期持续时间为21天。
这些生物标志物分析仅针对 MCS110 治疗的患者进行。
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基线，第 1、4、15、22、43、64、85、106、127、148 天
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血清 I 型胶原 C 端端肽 (CTX-I)
大体时间：基线，第 2、4、15、22、43、64、85、106、127、148 天
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结果表示为相对于基线的比率变化，以百分比表示。 周期持续时间为21天。 仅对 MCS110 治疗的患者进行生物标志物分析。 |
基线，第 2、4、15、22、43、64、85、106、127、148 天
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符合 RECIST v1.1 的肿瘤反应（由当地研究人员评估）
大体时间：4年
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CR：完全响应。
PR：部分响应。
SD：疾病稳定：CBR：临床获益率 =CR + PR + SD 至少持续 6 个月。
ORR = CR + PR。
根据 2 期研究设计，为所有接受 MCS110 治疗的患者（有和没有第 8 天剂量）提供疗效结果。
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4年
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符合 RECIST v1.1 的肿瘤反应（由当地研究者评估） 反应持续时间
大体时间：4年
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CR：完全响应。
PR：部分响应。
SD：疾病稳定：CBR：临床获益率 =CR + PR + SD 至少持续 6 个月。
ORR = CR + PR。
根据 2 期研究设计，为所有接受 MCS110 治疗的患者（有和没有第 8 天剂量）提供疗效结果。
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4年
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至少一次 MCS110 剂量减少的患者人数，以及至少一次 MCS110 剂量中断的患者人数
大体时间：4年
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仅接受 MCS110 治疗的患者
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4年
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MCS110 剂量强度
大体时间：4年
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按类别划分的相对剂量强度。 仅接受 MCS110 治疗的患者。 剂量强度测量实际服用的剂量与计划剂量的对比，并以百分比表示： <50%：低于计划接受剂量的 50%； 50-<75%：接受剂量为50%或以上，但小于75%； 75-<90%：接受剂量大于或等于75%，但小于90%； 90-<110 %：接受剂量为 90% 或以上，但小于 110% |
4年
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给药前和给药后肿瘤活检中的肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 含量。
大体时间：基线，第 29-43 天
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结果表示为相对于基线的比率变化，以百分比表示：在基线和第 29 天与第 43 天之间进行活检。
仅接受 MCS110 治疗的患者
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基线，第 29-43 天
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血液中的循环单核细胞
大体时间：第 15、29、43、50 天
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周期持续时间为 21 天，结果以细胞百分比表示。
只有 1 个手臂报告为结果仅适用于 1 个患者。
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第 15、29、43、50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CMCS110Z2201
- 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCS110的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
-
Novartis Pharmaceuticals完全的黑色素瘤 | 三阴性乳腺癌 | 子宫内膜癌 | 胰腺癌美国, 德国, 意大利, 日本, 比利时, 瑞士, 大韩民国, 香港, 芬兰, 法国, 西班牙
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.完全的
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Novartis Pharmaceuticals终止
-
Washington University School of MedicineNovartis Pharmaceuticals撤销