Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia de MCS110 administrado com carboplatina e gencitabina em câncer de mama triplo negativo avançado (TNBC) (TNBC)

26 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase II de MCS110 combinado com carboplatina e gencitabina em câncer de mama triplo negativo avançado (TNBC)

Determinar se a terapia com anticorpo MCS110 melhora a eficácia da carboplatina e gemcitabina (carbo/gem) em pacientes com TNBC avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • França
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 18 anos de idade) com TNBC avançado.
  • Evidência histológica ou citológica de câncer de mama negativo para receptor de estrogênio (ER-), negativo para receptor de progesterona (PgR-) e negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2-) por testes laboratoriais locais, com base no último tecido tumoral disponível.
  • Negatividade ER/PgR para seguir as diretrizes locais
  • Se IHC HER2 2+, é necessário um teste FISH negativo
  • Uma biópsia de tumor pré-tratamento demonstrando alto conteúdo de TAM conforme avaliado pelo laboratório central
  • Os pacientes devem ter:

Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1. (Nota: Lesões mensuráveis ​​incluem lesões ósseas líticas ou mistas (líticas + blásticas), com um componente de tecido mole identificável que atende aos critérios de mensurabilidade)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para BC avançado. Quimioterapia adjuvante/neoadjuvante prévia é permitida (carboplatina, cisplatina ou gencitabina somente se > 12 meses se passaram desde a última administração).
  • Terapia para malignidade subjacente dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo:
  • Quimioterapia, terapia biológica (anticorpos e pequenas moléculas biologicamente direcionadas)
  • Radioterapia
  • cirurgia de grande porte
  • Pacientes recebendo agentes imunossupressores concomitantes ou corticosteroides crônicos (≥10 mg de prednisona ou equivalente) no momento da primeira dose do estudo.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem.
  • História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa pelo vírus da hepatite ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada.
  • Pacientes com os seguintes valores laboratoriais durante a triagem e no Dia 1 pré-dose:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5x109/L
  • Hemoglobina < 9 g/dL
  • Plaquetas < 100x109/L
  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN
  • Bilirrubina total sérica > 1,5 x LSN
  • AST/SGOT e ALT/SGPT > 3,0 x LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: MCS110+carboplatina+gemcitabina
MCS110+carboplatina+gemcitabina
Medicamento: MCS110
levado por I.V.
Medicamento: carboplatina
levado por I.V.
Medicamento: gemcitabina
levado por I.V.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: carboplatina + gemcitabina
carboplatina + gemcitabina
Medicamento: carboplatina
levado por I.V.
Medicamento: gemcitabina
levado por I.V.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme RECIST v1.1 (por avaliação do investigador local)
Prazo: 4 anos
Resultados PFS apresentados para todos os pacientes tratados com MCS110 (com e sem dose do dia 8), de acordo com o desenho do estudo de fase 2.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MCS110 Livre: Parâmetros Farmacocinéticos (PK) Derivados: AUCtau
Prazo: dia 21 (fim do ciclo 1); dia 84 (fim do ciclo 4)
AUC tau derivada do dia 0 ao 21 (ciclo 1) do dia 0 ao 21 (ciclo 4) A duração do ciclo é de 21 dias
dia 21 (fim do ciclo 1); dia 84 (fim do ciclo 4)
MCS110 Livre: Parâmetros Farmacocinéticos (PK) Derivados: Cmax
Prazo: dia 21 (fim do ciclo 1); dia 84 (fim do ciclo 4)
dia 21 (fim do ciclo 1); dia 84 (fim do ciclo 4)
Cmax derivado da concentração plasmática de carboplatina, gencitabina e 2',2'-difluoro-desoxiuridina (dFdU)
Prazo: dia 21, dia 84
dia 21 (fim do ciclo 1); dia 84 (fim do ciclo 4)
dia 21, dia 84
AUClast derivado da concentração plasmática de carboplatina, gemcitabina e 2',2'-difluoro-desoxiuridina (dFdU)
Prazo: dia 21, dia 84
dia 21 (fim do ciclo 1); dia 84 (fim do ciclo 4)
dia 21, dia 84
Níveis Circulantes do Fator Total de Estimulação de Colônias -1 (CSF-I)
Prazo: linha de base, dia 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
resultados expressos como a alteração da proporção da linha de base expressa em porcentagem. A duração do ciclo é de 21 dias. Essas análises de biomarcadores foram realizadas apenas para pacientes tratados com MCS110.
linha de base, dia 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Telopeptídeo C-terminal sérico de colágeno tipo I (CTX-I)
Prazo: linha de base, dia 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

resultados expressos como a alteração da proporção da linha de base expressa em porcentagem. A duração do ciclo é de 21 dias.

Análises de biomarcadores realizadas apenas para pacientes tratados com MCS110.
linha de base, dia 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Resposta do tumor por RECIST v1.1 (por avaliação do investigador local)
Prazo: 4 anos
CR: resposta completa. PR: resposta parcial. SD: doença estável: CBR: taxa de benefício clínico =CR + PR + SD com duração de pelo menos 6 meses. ORR = CR + PR. Resultados de eficácia apresentados para todos os pacientes tratados com MCS110 (com e sem dose do dia 8), de acordo com o desenho do estudo de fase 2.
4 anos
Resposta do tumor por RECIST v1.1 (por avaliação do investigador local) Duração da resposta
Prazo: 4 anos
CR: resposta completa. PR: resposta parcial. SD: doença estável: CBR: taxa de benefício clínico =CR + PR + SD com duração de pelo menos 6 meses. ORR = CR + PR. Resultados de eficácia apresentados para todos os pacientes tratados com MCS110 (com e sem dose do dia 8), de acordo com o desenho do estudo de fase 2.
4 anos
Número de pacientes com pelo menos uma redução de dose de MCS110 e número de pacientes com pelo menos uma interrupção de dose de MCS110
Prazo: 4 anos
pacientes tratados apenas com MCS110
4 anos
Intensidade da Dose MCS110
Prazo: 4 anos

Intensidade de dose relativa por categorias.

Pacientes tratados apenas com MCS110. A intensidade da dose mede a dose realmente tomada versus a dose planejada e é expressa em porcentagem:

<50%: menos de 50% da dose planejada recebida; 50-<75%: a dose recebida é de 50% ou mais, mas menos de 75%; 75-<90%: a dose recebida é de 75% ou mais, mas menos de 90%; 90-<110%: a dose recebida é de 90% ou mais, mas menos de 110%
4 anos
Conteúdo de Macrófagos Associados a Tumores (TAM) e Linfócitos Infiltrantes de Tumores (TIL) em Biópsias de Tumores Pré e Pós-dose.
Prazo: Linha de base, dia 29-43
resultados expressos como a variação da razão da linha de base expressa em porcentagem: As biópsias foram feitas na linha de base e entre o dia 29 e o dia 43. Pacientes tratados apenas com MCS110
Linha de base, dia 29-43
Células Monócitos Circulantes no Sangue
Prazo: dia 15, 29, 43, 50
A duração do ciclo é de 21 dias, resultados expressos em porcentagem de células. Apenas 1 braço relatado como resultados estava disponível para apenas 1 paciente.
dia 15, 29, 43, 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MCS110

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever