진행성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 Carboplatin과 Gemcitabine을 함께 투여한 MCS110의 효능 연구 (TNBC)
2021년 5월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 카보플라틴 및 젬시타빈과 MCS110을 병용한 무작위 2상 연구
MCS110 항체 요법이 진행성 TNBC 환자에서 카보플라틴 및 젬시타빈(카보/젬)의 효능을 향상시키는지 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10967
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 35100
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75231
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- TNBC가 진행된 성인 여성(18세 이상).
- 에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PgR-) 및 인간 상피 성장 인자-2 수용체 음성(HER2-) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 증거는 마지막으로 이용 가능한 종양 조직을 기반으로 한 현지 실험실 검사에 의한 것입니다.
- 현지 지침을 따르기 위한 ER/PgR 부정성
- IHC HER2 2+인 경우 음성 FISH 테스트가 필요합니다.
- 중앙 실험실에서 평가한 바와 같이 높은 TAM 함량을 나타내는 전처리 종양 생검
- 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변. (참고: 측정 가능한 병변에는 측정 가능성 기준을 충족하는 식별 가능한 연조직 구성 요소가 있는 용해 또는 혼합(용해 + 모세포) 뼈 병변이 포함됩니다.)
제외 기준:
- 진행된 BC에 대한 사전 화학 요법. 이전 보조/신보조 화학요법이 허용됩니다(카보플라틴, 시스플라틴 또는 젬시타빈은 마지막 투여 후 > 12개월이 경과한 경우에만).
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 기저 악성 종양에 대한 치료:
- 화학 요법, 생물학적 요법(항체 및 생물학적 표적 소분자)
- 방사선 요법
- 대수술
- 첫 번째 연구 투여 시점에 병용 면역억제제 또는 만성 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg 이상 또는 동등물)를 투여받는 환자.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 간염 바이러스에 의한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력.
- 스크리닝 동안 및 투약 1일차에 다음과 같은 실험실 값을 갖는 환자:
- 절대호중구수(ANC) < 1.5x109/L
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 혈소판 < 100x109/L
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
- 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- AST/SGOT 및 ALT/SGPT > 3.0 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: MCS110+카보플라틴+젬시타빈
MCS110+카보플라틴+젬시타빈
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I.V가 찍은
I.V가 찍은
I.V가 찍은
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ACTIVE_COMPARATOR: 2군: 카보플라틴 + 젬시타빈
카보플라틴+젬시타빈
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I.V가 찍은
I.V가 찍은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)(로컬 조사자 평가에 따름)
기간: 4 년
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PFS 결과는 2상 연구 설계에 따라 모든 MCS110 치료 환자(8일 용량 유무)에 대해 제시되었습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Free MCS110 : 파생 약동학(PK) 매개변수: AUCtau
기간: 21일(주기 1 종료); 84일(4주기 종료)
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0일에서 21일(주기 1)에서 0일에서 21일(주기 4)까지 파생된 AUC tau 주기 기간은 21일입니다.
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21일(주기 1 종료); 84일(4주기 종료)
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Free MCS110 : 파생 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 21일(주기 1 종료); 84일(4주기 종료)
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21일(주기 1 종료); 84일(4주기 종료)
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Carboplatin, Gemcitabine 및 2',2'-Difluoro-deoxyuridine(dFdU)의 혈장 농도에서 유도된 Cmax
기간: 21일, 84일
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21일(주기 1 종료); 84일(4주기 종료)
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21일, 84일
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Carboplatin, Gemcitabine 및 2',2'-Difluoro-deoxyuridine(dFdU)의 혈장 농도에서 유도된 AUClast
기간: 21일, 84일
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21일(주기 1 종료); 84일(4주기 종료)
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21일, 84일
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총 콜로니 자극 인자 -1(CSF-I) 순환 수준
기간: 기준선, 1일, 4일, 15일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일, 148일
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백분율로 표현된 기준선으로부터의 비율 변화로 표현된 결과.
주기 기간은 21일입니다.
이러한 바이오마커 분석은 MCS110 치료 환자에 대해서만 수행되었습니다.
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기준선, 1일, 4일, 15일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일, 148일
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I형 콜라겐의 혈청 C-말단 텔로펩티드(CTX-I)
기간: 기준선, 2일, 4일, 15일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일, 148일
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백분율로 표현된 기준선으로부터의 비율 변화로 표현된 결과. 주기 기간은 21일입니다. 바이오마커 분석은 MCS110 치료 환자에 대해서만 수행됩니다. |
기준선, 2일, 4일, 15일, 22일, 43일, 64일, 85일, 106일, 127일, 148일
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RECIST v1.1에 따른 종양 반응(현지 조사자 평가에 따름)
기간: 4 년
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CR: 완전한 응답.
PR: 부분 응답.
SD: 안정적인 질병: CBR: 임상적 이득률 = CR + PR + SD가 적어도 6개월 동안 지속됨.
ORR = CR + PR.
2상 연구 설계에 따라 MCS110 치료를 받은 모든 환자(8일째 투여 여부에 관계없이)에 대한 효능 결과가 제시되었습니다.
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4 년
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RECIST v1.1에 따른 종양 반응(현지 조사자 평가에 따름) 반응 기간
기간: 4 년
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CR: 완전한 응답.
PR: 부분 응답.
SD: 안정적인 질병: CBR: 임상적 이득률 = CR + PR + SD가 적어도 6개월 동안 지속됨.
ORR = CR + PR.
2상 연구 설계에 따라 MCS110 치료를 받은 모든 환자(8일째 투여 여부에 관계없이)에 대한 효능 결과가 제시되었습니다.
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4 년
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최소 1회 MCS110 용량 감량 환자 수 및 최소 1회 MCS110 용량 중단 환자 수
기간: 4 년
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MCS110 단독 투여 환자
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4 년
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MCS110 용량 강도
기간: 4 년
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범주별 상대적 선량 강도. MCS110으로만 치료받은 환자. 선량 강도는 실제로 취한 선량과 계획된 선량을 측정하며 백분율로 표시됩니다. <50%: 계획된 선량의 50% 미만을 받았습니다. 50-<75%: 받은 선량이 50% 이상 75% 미만; 75-<90%: 받은 선량이 75% 이상 90% 미만; 90-<110 %: 받은 선량이 90% 이상 110% 미만 |
4 년
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투약 전 및 투약 후 종양 생검에서 종양 관련 대식세포(TAM) 및 종양 침윤 림프구(TIL) 함량.
기간: 기준선, 29-43일차
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백분율로 표현된 기준선으로부터의 비율 변화로 표현된 결과: 생검은 기준선에서 29일과 43일 사이에 수행되었습니다.
MCS110 단독 투여 환자
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기준선, 29-43일차
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혈액 내 순환 단핵구 세포
기간: 15일, 29일, 43일, 50일
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주기 기간은 21일 결과이며 세포의 백분율로 표시됩니다.
결과로 보고된 1개의 팔만이 1명의 환자에 대해서만 이용 가능했습니다.
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15일, 29일, 43일, 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMCS110Z2201
- 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MCS110에 대한 임상 시험
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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
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