Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karboplatinnal és gemcitabinnal együtt adott MCS110 hatékonysági vizsgálata előrehaladott hármas negatív emlőrákban (TNBC) (TNBC)

2021. május 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az MCS110 karboplatinnal és gemcitabinnal kombinált randomizált fázisú II vizsgálata előrehaladott hármas negatív emlőrákban (TNBC)

Annak meghatározása, hogy az MCS110 antitestterápia javítja-e a karboplatin és a gemcitabin (carbo/gem) hatékonyságát előrehaladott TNBC-s betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (≥ 18 éves kor), előrehaladott TNBC-vel.
  • Az ösztrogénreceptor-negatív (ER-), progeszteron-receptor-negatív (PgR-) és humán epidermális növekedési faktor-2-receptor-negatív (HER2-) emlőrák szövettani vagy citológiai bizonyítéka helyi laboratóriumi vizsgálattal, az utolsó rendelkezésre álló tumorszövet alapján.
  • ER/PgR negativitás, hogy kövesse a helyi irányelveket
  • Ha IHC HER2 2+, negatív FISH-teszt szükséges
  • Kezelés előtti tumorbiopszia, amely magas TAM-tartalmat mutat a központi laboratórium szerint
  • A betegeknek rendelkezniük kell:

RECIST-enként legalább egy mérhető elváltozás 1.1. (Megjegyzés: A mérhető elváltozások közé tartoznak a lítikus vagy vegyes (litikus + blasztikus) csontléziók, amelyekben a mérhetőségi kritériumoknak megfelelő, azonosítható lágyrész-komponens található.)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia előrehaladott BC esetén. Korábbi adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megengedett (karboplatin, ciszplatin vagy gemcitabin csak akkor, ha több mint 12 hónap telt el az utolsó beadás óta).
  • A mögöttes rosszindulatú daganatok kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül:
  • Kemoterápia, biológiai terápia (antitestek és biológiailag célzott kis molekulák)
  • Radioterápia
  • Nagy műtét
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy krónikus kortikoszteroidokat (≥10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű) kaptak az első vizsgálati adag beadásakor.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus vagy aktív hepatitis vírus fertőzés, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés.
  • Azok a betegek, akiknél a következő laboratóriumi értékek a szűrés során és az 1. napon az adagolás előtt:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5x109/L
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Vérlemezkék < 100x109/L
  • Szérum kreatinin > 1,5 x ULN
  • A szérum összbilirubin > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT és ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: MCS110+karboplatin+gemcitabin
MCS110+karboplatin+gemcitabin
Drog: MCS110
vette I.V
Drog: karboplatin
vette I.V
Drog: gemcitabin
vette I.V
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar: karboplatin+gemcitabin
karboplatin+gemcitabin
Drog: karboplatin
vette I.V
Drog: gemcitabin
vette I.V

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 szerint (a helyi nyomozói értékelés alapján)
Időkeret: 4 év
PFS Az összes MCS110-nel kezelt betegre (8. napi adaggal és anélkül) az eredményeket bemutatták, összhangban a 2. fázisú vizsgálati tervvel.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes MCS110: származtatott farmakokinetikai (PK) paraméterek: AUCtau
Időkeret: 21. nap (1. ciklus vége); 84. nap (4. ciklus vége)
Az AUC tau a 0-tól a 21-ig (1. ciklus) a 0-tól a 21-ig (4. ciklus) származó AUC tau a ciklus időtartama 21 nap
21. nap (1. ciklus vége); 84. nap (4. ciklus vége)
Ingyenes MCS110 : Származtatott farmakokinetika (PK) Paraméterek: Cmax
Időkeret: 21. nap (1. ciklus vége); 84. nap (4. ciklus vége)
21. nap (1. ciklus vége); 84. nap (4. ciklus vége)
A karboplatin, a gemcitabin és a 2',2'-difluor-dezoxiuridin (dFdU) plazmakoncentrációjából származó Cmax
Időkeret: 21. nap, 84. nap
21. nap (1. ciklus vége); 84. nap (4. ciklus vége)
21. nap, 84. nap
A karboplatin, gemcitabin és 2',2'-difluor-dezoxiuridin (dFdU) plazmakoncentrációjából származó AUClast
Időkeret: 21. nap, 84. nap
21. nap (1. ciklus vége); 84. nap (4. ciklus vége)
21. nap, 84. nap
Teljes telepstimulációs faktor -1 (CSF-I) keringési szintek
Időkeret: alapvonal, 1., 4., 15., 22., 43., 64., 85., 106., 127., 148.
az eredményeket az alapvonalhoz képest százalékban kifejezett arányváltozásként fejezzük ki. A ciklus időtartama 21 nap. Ezeket a biomarkerelemzéseket csak MCS110-el kezelt betegeknél végezték el.
alapvonal, 1., 4., 15., 22., 43., 64., 85., 106., 127., 148.
Az I-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidje (CTX-I)
Időkeret: alapvonal, 2., 4., 15., 22., 43., 64., 85., 106., 127., 148.

az eredményeket az alapvonalhoz képest százalékban kifejezett arányváltozásként fejezzük ki. A ciklus időtartama 21 nap.

A biomarker elemzéseket csak az MCS110-nel kezelt betegeknél végezték el.
alapvonal, 2., 4., 15., 22., 43., 64., 85., 106., 127., 148.
Tumorválasz a RECIST v1.1 szerint (helyi vizsgálói értékelés alapján)
Időkeret: 4 év
CR: teljes válasz. PR: részleges válasz. SD: stabil betegség: CBR: klinikai haszon arány =CR + PR + SD legalább 6 hónapig tartó. ORR = CR + PR. Hatékonysági eredmények az összes MCS110-zel kezelt betegre vonatkozóan (8. napi adaggal és anélkül), összhangban a 2. fázisú vizsgálati tervvel.
4 év
Tumorválasz a RECIST v1.1 szerint (helyi vizsgálói értékelés alapján) A válasz időtartama
Időkeret: 4 év
CR: teljes válasz. PR: részleges válasz. SD: stabil betegség: CBR: klinikai haszon arány =CR + PR + SD legalább 6 hónapig tartó. ORR = CR + PR. Hatékonysági eredmények az összes MCS110-zel kezelt betegre vonatkozóan (8. napi adaggal és anélkül), összhangban a 2. fázisú vizsgálati tervvel.
4 év
Azon betegek száma, akiknél legalább egy MCS110 dóziscsökkentést szenvedtek, és azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy MCS110 adagot megszakítottak
Időkeret: 4 év
csak MCS110-zel kezelt betegek
4 év
MCS110 Dózisintenzitás
Időkeret: 4 év

Relatív dózisintenzitás kategóriák szerint.

Csak MCS110-zel kezelt betegek. A dózis intenzitása a ténylegesen bevitt dózist méri a tervezett dózishoz viszonyítva, és százalékban van kifejezve:

<50%: a tervezett dózis kevesebb, mint 50 %-a; 50-<75%: a kapott dózis 50% vagy több, de kevesebb, mint 75%; 75-<90%: a kapott dózis 75% vagy több, de kevesebb, mint 90%; 90-<110%: a kapott dózis 90% vagy több, de kevesebb, mint 110%
4 év
Tumorhoz kapcsolódó makrofág (TAM) és tumor infiltráló limfocita (TIL) tartalom az adagolás előtti és utáni tumorbiopsziákban.
Időkeret: Alapállapot, 29-43. nap
eredmények a kiindulási értékhez képest százalékban kifejezett arányváltozásként kifejezve: A biopsziákat az alapvonalon, valamint a 29. és 43. nap között vettük. Csak MCS110-zel kezelt betegek
Alapállapot, 29-43. nap
Keringő monociták sejtek a vérben
Időkeret: 15., 29., 43., 50. nap
A ciklus időtartama 21 nap, a sejtek százalékában kifejezve. Csak 1 kar jelentett eredményeket, csak 1 beteg esetében.
15., 29., 43., 50. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MCS110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel