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Wirksamkeitsstudie von MCS110 mit Carboplatin und Gemcitabin bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (TNBC)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit MCS110 in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Bestimmung, ob die MCS110-Antikörpertherapie die Wirksamkeit von Carboplatin und Gemcitabin (Carbo/Gem) bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit fortgeschrittenem TNBC.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von Östrogenrezeptor-negativem (ER-), Progesteronrezeptor-negativem (PgR-) und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2-Rezeptor-negativem (HER2-) Brustkrebs durch lokale Labortests, basierend auf dem letzten verfügbaren Tumorgewebe.
  • ER/PgR-Negativität, um die lokalen Richtlinien zu befolgen
  • Bei IHC HER2 2+ ist ein negativer FISH-Test erforderlich
  • Eine Tumorbiopsie vor der Behandlung, die einen hohen TAM-Gehalt zeigt, wie vom Zentrallabor beurteilt
  • Patienten müssen haben:

Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. (Hinweis: Messbare Läsionen umfassen lytische oder gemischte (lytische + blastische) Knochenläsionen mit einer identifizierbaren Weichteilkomponente, die die Messbarkeitskriterien erfüllt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem BC. Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig (Carboplatin, Cisplatin oder Gemcitabin nur, wenn seit der letzten Verabreichung > 12 Monate vergangen sind).
  • Therapie des zugrunde liegenden Malignoms innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung:
  • Chemotherapie, biologische Therapie (Antikörper und biologisch zielgerichtete kleine Moleküle)
  • Strahlentherapie
  • Große Operation
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide (≥ 10 mg Prednison oder Äquivalent) erhalten.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitisvirus oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion.
  • Patienten mit folgenden Laborwerten während des Screenings und am Tag 1 der Prädosis:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Blutplättchen < 100 x 109/l
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT und ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: MCS110+Carboplatin+Gemcitabin
MCS110+Carboplatin+Gemcitabin
Arzneimittel: MCS110
genommen von I.V
Arzneimittel: Carboplatin
genommen von I.V
Arzneimittel: Gemcitabin
genommen von I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Carboplatin+Gemcitabin
Carboplatin + Gemcitabin
Arzneimittel: Carboplatin
genommen von I.V
Arzneimittel: Gemcitabin
genommen von I.V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 (durch lokale Prüfarztbewertung)
Zeitfenster: 4 Jahre
PFS-Ergebnisse für alle mit MCS110 behandelten Patienten (mit und ohne Dosis an Tag 8) im Einklang mit dem Design der Phase-2-Studie.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freies MCS110: Abgeleitete Pharmakokinetik (PK)-Parameter: AUCtau
Zeitfenster: Tag 21 (Endzyklus 1); Tag 84 (Endzyklus 4)
AUC tau abgeleitet von Tag 0 bis 21 (Zyklus 1) von Tag 0 bis 21 (Zyklus 4) Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage
Tag 21 (Endzyklus 1); Tag 84 (Endzyklus 4)
Freies MCS110: Abgeleitete Pharmakokinetik (PK) Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 21 (Endzyklus 1); Tag 84 (Endzyklus 4)
Tag 21 (Endzyklus 1); Tag 84 (Endzyklus 4)
Cmax abgeleitet von der Plasmakonzentration von Carboplatin, Gemcitabin und 2',2'-Difluordesoxyuridin (dFdU)
Zeitfenster: Tag 21, Tag 84
Tag 21 (Endzyklus 1); Tag 84 (Endzyklus 4)
Tag 21, Tag 84
AUClast abgeleitet von der Plasmakonzentration von Carboplatin, Gemcitabin und 2',2'-Difluordesoxyuridin (dFdU)
Zeitfenster: Tag 21, Tag 84
Tag 21 (Endzyklus 1); Tag 84 (Endzyklus 4)
Tag 21, Tag 84
Zirkulationsspiegel des gesamten Koloniestimulationsfaktors -1 (CSF-I).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Ergebnisse, ausgedrückt als Verhältnisänderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage. Diese Biomarker-Analysen wurden nur für mit MCS110 behandelte Patienten durchgeführt.
Baseline, Tag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
C-terminales Serum-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX-I)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

Ergebnisse, ausgedrückt als Verhältnisänderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage.

Biomarker-Analysen werden nur für mit MCS110 behandelte Patienten durchgeführt.
Baseline, Tag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Tumoransprechen gemäß RECIST v1.1 (nach Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt)
Zeitfenster: 4 Jahre
CR: vollständiges Ansprechen. PR: partielle Reaktion. SD: Stabile Erkrankung: CBR: Rate des klinischen Nutzens = CR + PR + SD, die mindestens 6 Monate andauert. ORR = CR + PR. Wirksamkeit Ergebnisse für alle mit MCS110 behandelten Patienten (mit und ohne Dosis an Tag 8) gemäß dem Studiendesign der Phase 2.
4 Jahre
Ansprechen des Tumors Gemäß RECIST v1.1 (nach Einschätzung des örtlichen Ermittlers) Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 4 Jahre
CR: vollständiges Ansprechen. PR: partielle Reaktion. SD: Stabile Erkrankung: CBR: Rate des klinischen Nutzens = CR + PR + SD, die mindestens 6 Monate andauert. ORR = CR + PR. Wirksamkeit Ergebnisse für alle mit MCS110 behandelten Patienten (mit und ohne Dosis an Tag 8) gemäß dem Studiendesign der Phase 2.
4 Jahre
Anzahl der Patienten mit mindestens einer MCS110-Dosisreduktion und Anzahl der Patienten mit mindestens einer MCS110-Dosisunterbrechung
Zeitfenster: 4 Jahre
nur mit MCS110 behandelte Patienten
4 Jahre
MCS110 Dosisintensität
Zeitfenster: 4 Jahre

Relative Dosisintensität nach Kategorien.

Nur mit MCS110 behandelte Patienten. Die Dosisintensität misst die tatsächlich eingenommene Dosis im Vergleich zur geplanten Dosis und wird in Prozent ausgedrückt:

<50 %: weniger als 50 % der geplanten Dosis erhalten; 50-<75 %: erhaltene Dosis beträgt 50 % oder mehr, aber weniger als 75 %; 75-<90 %: erhaltene Dosis beträgt 75 % oder mehr, aber weniger als 90 %; 90-<110 %: Die erhaltene Dosis beträgt 90 % oder mehr, aber weniger als 110 %
4 Jahre
Gehalt an tumorassoziierten Makrophagen (TAM) und tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) in Tumorbiopsien vor und nach der Verabreichung.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29-43
Ergebnisse, ausgedrückt als Verhältnis der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent: Biopsien wurden am Ausgangswert und zwischen Tag 29 und Tag 43 entnommen. Nur mit MCS110 behandelte Patienten
Grundlinie, Tag 29-43
Zirkulierende Monozytenzellen im Blut
Zeitfenster: Tag 15, 29, 43, 50
Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage, die Ergebnisse werden in Prozent der Zellen ausgedrückt. Es wurde nur 1 Arm gemeldet, da Ergebnisse nur für 1 Patientin verfügbar waren.
Tag 15, 29, 43, 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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