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Étude d'efficacité du MCS110 administré avec du carboplatine et de la gemcitabine dans le cancer du sein triple négatif avancé (TNBC) (TNBC)

26 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase II sur le MCS110 associé au carboplatine et à la gemcitabine dans le cancer du sein triple négatif avancé (TNBC)

Déterminer si le traitement par anticorps MCS110 améliore l'efficacité du carboplatine et de la gemcitabine (carbo/gem) chez les patients atteints de TNBC à un stade avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (≥ 18 ans) avec TNBC avancé.
  • Preuve histologique ou cytologique d'un cancer du sein négatif pour les récepteurs des œstrogènes (ER-), négatif pour les récepteurs de la progestérone (PgR-) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2-) par des tests de laboratoire locaux, basés sur le dernier tissu tumoral disponible.
  • Négativité ER/PgR pour suivre les directives locales
  • Si IHC HER2 2+, un test FISH négatif est requis
  • Une biopsie tumorale pré-traitement démontrant une teneur élevée en TAM telle qu'évaluée par le laboratoire central
  • Les patients doivent avoir :

Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1. (Remarque : les lésions mesurables comprennent les lésions osseuses lytiques ou mixtes (lytiques + blastiques), avec une composante de tissu mou identifiable qui répond aux critères de mesurabilité)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour BC avancé. Une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure est autorisée (carboplatine, cisplatine ou gemcitabine uniquement si > 12 mois se sont écoulés depuis la dernière administration).
  • Traitement de la malignité sous-jacente dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude :
  • Chimiothérapie, thérapie biologique (anticorps et petites molécules biologiquement ciblées)
  • Radiothérapie
  • Une intervention chirurgicale majeure
  • Patients recevant simultanément des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes chroniques (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent) au moment de la première dose de l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active par le virus de l'hépatite ou toute infection systémique active non contrôlée.
  • Patients avec les valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage et le jour 1 avant la dose :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Hémoglobine < 9 g/dL
  • Plaquettes < 100x109/L
  • Créatinine sérique > 1,5 x LSN
  • Bilirubine totale sérique > 1,5 x LSN
  • AST/SGOT et ALT/SGPT > 3,0 x LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : MCS110+carboplatine+gemcitabine
MCS110+carboplatine+gemcitabine
Médicament: MCS110
pris par IV
Médicament: carboplatine
pris par IV
Médicament: gemcitabine
pris par IV
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2 : carboplatine+gemcitabine
carboplatine+gemcitabine
Médicament: carboplatine
pris par IV
Médicament: gemcitabine
pris par IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 (par l'évaluation de l'investigateur local)
Délai: 4 années
Résultats de SSP présentés pour tous les patients traités au MCS110 (avec et sans dose au jour 8), conformément à la conception de l'étude de phase 2.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MCS110 gratuit : Paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés : ASCtau
Délai: jour 21 (fin cycle 1); jour 84 (fin du cycle 4)
ASC tau dérivée du jour 0 au 21 (cycle 1) du jour 0 au 21 (cycle 4) La durée du cycle est de 21 jours
jour 21 (fin cycle 1); jour 84 (fin du cycle 4)
Gratuit MCS110 : Paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés : Cmax
Délai: jour 21 (fin cycle 1); jour 84 (fin du cycle 4)
jour 21 (fin cycle 1); jour 84 (fin du cycle 4)
Cmax dérivée de la concentration plasmatique de carboplatine, de gemcitabine et de 2',2'-difluoro-désoxyuridine (dFdU)
Délai: jour 21, jour 84
jour 21 (fin cycle 1); jour 84 (fin du cycle 4)
jour 21, jour 84
ASClast dérivée de la concentration plasmatique de carboplatine, de gemcitabine et de 2',2'-difluoro-désoxyuridine (dFdU)
Délai: jour 21, jour 84
jour 21 (fin cycle 1); jour 84 (fin du cycle 4)
jour 21, jour 84
Facteur de stimulation totale des colonies -1 (CSF-I) Niveaux circulants
Délai: base, jour 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
résultats exprimés en tant que variation du rapport par rapport à la ligne de base exprimée en pourcentage. La durée du cycle est de 21 jours. Ces analyses de biomarqueurs ont été réalisées uniquement pour les patients traités au MCS110.
base, jour 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I (CTX-I)
Délai: ligne de base, jour 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

résultats exprimés en tant que variation du rapport par rapport à la ligne de base exprimée en pourcentage. La durée du cycle est de 21 jours.

Analyses de biomarqueurs réalisées uniquement pour les patients traités au MCS110.
ligne de base, jour 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Réponse tumorale selon RECIST v1.1 (selon l'évaluation de l'investigateur local)
Délai: 4 années
RC : réponse complète. PR : réponse partielle. SD : maladie stable : CBR : taux de bénéfice clinique = RC + PR + SD durant au moins 6 mois. ORR = CR + PR. Efficacité Résultats présentés pour tous les patients traités au MCS110 (avec et sans dose au jour 8), conformément à la conception de l'étude de phase 2.
4 années
Réponse tumorale selon RECIST v1.1 (selon l'évaluation de l'investigateur local) Durée de la réponse
Délai: 4 années
RC : réponse complète. PR : réponse partielle. SD : maladie stable : CBR : taux de bénéfice clinique = RC + PR + SD durant au moins 6 mois. ORR = CR + PR. Efficacité Résultats présentés pour tous les patients traités au MCS110 (avec et sans dose au jour 8), conformément à la conception de l'étude de phase 2.
4 années
Nombre de patients avec au moins une réduction de dose de MCS110 et nombre de patients avec au moins une interruption de dose de MCS110
Délai: 4 années
patients traités uniquement avec MCS110
4 années
Intensité de dose MCS110
Délai: 4 années

Intensité de dose relative par catégories.

Patients traités avec MCS110 uniquement. L'intensité de dose mesure la dose réellement prise par rapport à la dose prévue, et s'exprime en pourcentage :

< 50 % : moins de 50 % de la dose prévue reçue ; 50-<75 % : la dose reçue est supérieure ou égale à 50 %, mais inférieure à 75 % ; 75-<90 % : la dose reçue est de 75 % ou plus, mais inférieure à 90 % ; 90-<110 % : la dose reçue est de 90 % ou plus, mais inférieure à 110 %
4 années
Teneur en macrophages associés aux tumeurs (TAM) et en lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) dans les biopsies tumorales pré- et post-dose.
Délai: Base de référence, Jour 29-43
résultats exprimés en tant que variation du rapport par rapport au départ exprimé en pourcentage : des biopsies ont été effectuées au départ et entre le jour 29 et le jour 43. Patients traités avec MCS110 uniquement
Base de référence, Jour 29-43
Cellules monocytes circulantes dans le sang
Délai: jours 15, 29, 43, 50
La durée du cycle est de 21 jours résultats exprimés en pourcentage de cellules. Seul 1 bras rapporté comme résultats n'était disponible que pour 1 patient.
jours 15, 29, 43, 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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