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Estudio de eficacia de MCS110 administrado con carboplatino y gemcitabina en cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC) (TNBC)

26 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase II de MCS110 combinado con carboplatino y gemcitabina en cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC)

Determinar si la terapia con anticuerpos MCS110 mejora la eficacia del carboplatino y la gemcitabina (carbo/gem) en pacientes con TNBC avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (≥ 18 años de edad) con TNBC avanzado.
  • Evidencia histológica o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo (ER-), receptor de progesterona negativo (PgR-) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) mediante pruebas de laboratorio locales, según el último tejido tumoral disponible.
  • Negatividad de ER/PgR para seguir las pautas locales
  • Si IHC HER2 2+, se requiere una prueba FISH negativa
  • Una biopsia de tumor previa al tratamiento que demuestra un alto contenido de TAM según lo evaluado por el laboratorio central
  • Los pacientes deben tener:

Al menos una lesión medible según RECIST 1.1. (Nota: las lesiones medibles incluyen lesiones óseas líticas o mixtas (líticas + blásticas), con un componente de tejido blando identificable que cumple con los criterios de medición)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para CM avanzado. Se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa (carboplatino, cisplatino o gemcitabina solo si han pasado > 12 meses desde la última administración).
  • Terapia para la neoplasia maligna subyacente dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio:
  • Quimioterapia, terapia biológica (anticuerpos y moléculas pequeñas dirigidas biológicamente)
  • Radioterapia
  • Cirujía importante
  • Pacientes que reciben agentes inmunosupresores concomitantes o corticosteroides crónicos (≥10 mg de prednisona o equivalente) en el momento de la primera dosis del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por el virus de la hepatitis o cualquier infección sistémica activa no controlada.
  • Pacientes con los siguientes valores de laboratorio durante la selección y el Día 1 antes de la dosis:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5x109/L
  • Hemoglobina < 9 g/dL
  • Plaquetas < 100x109/L
  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN
  • AST/SGOT y ALT/SGPT > 3,0 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: MCS110+carboplatino+gemcitabina
MCS110+carboplatino+gemcitabina
Droga: MCS110
tomado por IV
Droga: carboplatino
tomado por IV
Droga: gemcitabina
tomado por IV
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2: carboplatino+gemcitabina
carboplatino+gemcitabina
Droga: carboplatino
tomado por IV
Droga: gemcitabina
tomado por IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 (por evaluación del investigador local)
Periodo de tiempo: 4 años
Resultados de SLP presentados para todos los pacientes tratados con MCS110 (con y sin dosis del día 8), de acuerdo con el diseño del estudio de fase 2.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MCS110 libre: Farmacocinética derivada (PK) Parámetros: AUCtau
Periodo de tiempo: día 21 (fin ciclo 1); día 84 (fin ciclo 4)
AUC tau derivada del día 0 al 21 (ciclo 1) del día 0 al 21 (ciclo 4) La duración del ciclo es de 21 días
día 21 (fin ciclo 1); día 84 (fin ciclo 4)
MCS110 libre: Farmacocinética derivada (PK) Parámetros: Cmax
Periodo de tiempo: día 21 (fin ciclo 1); día 84 (fin ciclo 4)
día 21 (fin ciclo 1); día 84 (fin ciclo 4)
Cmax derivada de la concentración plasmática de carboplatino, gemcitabina y 2',2'-difluoro-desoxiuridina (dFdU)
Periodo de tiempo: día 21, día 84
día 21 (fin ciclo 1); día 84 (fin ciclo 4)
día 21, día 84
AUClast derivado de la concentración plasmática de carboplatino, gemcitabina y 2',2'-difluoro-desoxiuridina (dFdU)
Periodo de tiempo: día 21, día 84
día 21 (fin ciclo 1); día 84 (fin ciclo 4)
día 21, día 84
Niveles circulantes del factor total de estimulación de colonias -1 (CSF-I)
Periodo de tiempo: línea base, día 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
resultados expresados ​​como el cambio de la relación desde el inicio expresado en porcentaje. La duración del ciclo es de 21 días. Estos análisis de biomarcadores se realizaron solo para pacientes tratados con MCS110.
línea base, día 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Telopéptido sérico C-terminal de colágeno tipo I (CTX-I)
Periodo de tiempo: línea base, día 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

resultados expresados ​​como el cambio de la relación desde el inicio expresado en porcentaje. La duración del ciclo es de 21 días.

Análisis de biomarcadores realizados solo para pacientes tratados con MCS110.
línea base, día 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Respuesta tumoral según RECIST v1.1 (por evaluación del investigador local)
Periodo de tiempo: 4 años
CR: respuesta completa. PR: respuesta parcial. SD: enfermedad estable: CBR: tasa de beneficio clínico = CR + PR + SD con una duración mínima de 6 meses. TRG = RC + RP. Resultados de eficacia presentados para todos los pacientes tratados con MCS110 (con y sin la dosis del día 8), de acuerdo con el diseño del estudio de fase 2.
4 años
Respuesta tumoral Según RECIST v1.1 (por evaluación del investigador local) Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
CR: respuesta completa. PR: respuesta parcial. SD: enfermedad estable: CBR: tasa de beneficio clínico = CR + PR + SD con una duración mínima de 6 meses. TRG = RC + RP. Resultados de eficacia presentados para todos los pacientes tratados con MCS110 (con y sin la dosis del día 8), de acuerdo con el diseño del estudio de fase 2.
4 años
Número de pacientes con al menos una reducción de dosis de MCS110 y número de pacientes con al menos una interrupción de dosis de MCS110
Periodo de tiempo: 4 años
pacientes tratados solo con MCS110
4 años
MCS110 Intensidad de dosis
Periodo de tiempo: 4 años

Intensidad de dosis relativa por categorías.

Pacientes tratados solo con MCS110. La intensidad de la dosis mide la dosis realmente tomada frente a la dosis planificada, y se expresa en porcentaje:

<50 %: menos del 50 % de la dosis planificada recibida; 50-<75 %: la dosis recibida es igual o superior al 50 %, pero inferior al 75 %; 75-<90 %: la dosis recibida es igual o superior al 75 %, pero inferior al 90 %; 90-<110 %: la dosis recibida es del 90 % o más, pero menos del 110 %
4 años
Contenido de macrófagos asociados a tumores (TAM) y linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en biopsias tumorales previas y posteriores a la dosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29-43
resultados expresados ​​como el cambio de relación desde el inicio expresado en porcentaje: Se tomaron biopsias al inicio y entre el día 29 y el día 43. Pacientes tratados solo con MCS110
Línea de base, día 29-43
Células de monocitos circulantes en la sangre
Periodo de tiempo: día 15, 29, 43, 50
La duración del ciclo es de 21 días, los resultados se expresan en porcentaje de células. Solo se informó 1 brazo ya que los resultados estaban disponibles para 1 paciente solamente.
día 15, 29, 43, 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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