Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MCS110 podawanego z karboplatyną i gemcytabiną w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) (TNBC)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie II fazy MCS110 w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)

Określenie, czy terapia przeciwciałem MCS110 poprawia skuteczność karboplatyny i gemcytabiny (carbo/gem) u pacjentów z zaawansowanym TNBC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z zaawansowanym TNBC.
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody raka piersi bez receptora estrogenu (ER-), receptora progesteronu (PgR-) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych, w oparciu o ostatnią dostępną tkankę nowotworową.
  • Negatywność ER/PgR zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • W przypadku IHC HER2 2+ wymagany jest ujemny wynik testu FISH
  • Biopsja guza przed leczeniem wykazująca wysoką zawartość TAM według oceny laboratorium centralnego
  • Pacjenci muszą mieć:

Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECIST 1.1. (Uwaga: zmiany mierzalne obejmują lityczne lub mieszane (lityczne + blastyczne) zmiany kostne z możliwym do zidentyfikowania komponentem tkanki miękkiej, który spełnia kryteria mierzalności)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego BC. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa (karboplatyna, cisplatyna lub gemcytabina tylko wtedy, gdy od ostatniego podania minęło > 12 miesięcy).
  • Leczenie podstawowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
  • Chemioterapia, terapia biologiczna (przeciwciała i biologicznie ukierunkowane małe cząsteczki)
  • Radioterapia
  • Duża operacja
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub przewlekłe kortykosteroidy (≥10 mg prednizonu lub odpowiednik) w czasie podania pierwszej dawki badanej.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub jakiekolwiek niekontrolowane czynne zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z następującymi wartościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5x109/l
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • płytki krwi < 100x109/l
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
  • AST/SGOT i ALT/SGPT > 3,0 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: MCS110+karboplatyna+gemcytabina
MCS110+karboplatyna+gemcytabina
Lek: MCS110
zabrany przez I.V
Lek: karboplatyna
zabrany przez I.V
Lek: gemcytabina
zabrany przez I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: karboplatyna + gemcytabina
karboplatyna + gemcytabina
Lek: karboplatyna
zabrany przez I.V
Lek: gemcytabina
zabrany przez I.V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1 (według oceny lokalnego badacza)
Ramy czasowe: 4 lata
Przedstawiono wyniki PFS dla wszystkich pacjentów leczonych MCS110 (z dawką w dniu 8 i bez niej), zgodnie z projektem badania fazy 2.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny MCS110: Farmakokinetyka pochodna Parametry: AUCtau
Ramy czasowe: dzień 21 (koniec cyklu 1); dzień 84 (koniec cyklu 4)
AUC tau wyliczone od dnia 0 do 21 (cykl 1) od dnia 0 do 21 (cykl 4) Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
dzień 21 (koniec cyklu 1); dzień 84 (koniec cyklu 4)
Wolny MCS110: Farmakokinetyka pochodna (PK) Parametry: Cmax
Ramy czasowe: dzień 21 (koniec cyklu 1); dzień 84 (koniec cyklu 4)
dzień 21 (koniec cyklu 1); dzień 84 (koniec cyklu 4)
Cmax obliczone na podstawie stężenia karboplatyny, gemcytabiny i 2',2'-difluoro-dezoksyurydyny (dFdU) w osoczu
Ramy czasowe: dzień 21, dzień 84
dzień 21 (koniec cyklu 1); dzień 84 (koniec cyklu 4)
dzień 21, dzień 84
AUClast na podstawie stężenia w osoczu karboplatyny, gemcytabiny i 2',2'-difluoro-dezoksyurydyny (dFdU)
Ramy czasowe: dzień 21, dzień 84
dzień 21 (koniec cyklu 1); dzień 84 (koniec cyklu 4)
dzień 21, dzień 84
Całkowity czynnik stymulacji kolonii -1 (CSF-I) poziomy krążenia
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
wyniki wyrażone jako zmiana wskaźnika od wartości wyjściowej wyrażona w procentach. Czas trwania cyklu wynosi 21 dni. Te analizy biomarkerów przeprowadzono wyłącznie dla pacjentów leczonych MCS110.
linia bazowa, dzień 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Surowica C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX-I)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

wyniki wyrażone jako zmiana wskaźnika od wartości wyjściowej wyrażona w procentach. Czas trwania cyklu wynosi 21 dni.

Analizy biomarkerów przeprowadzono wyłącznie dla pacjentów leczonych MCS110.
linia wyjściowa, dzień 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 (według oceny lokalnego badacza)
Ramy czasowe: 4 lata
CR: pełna odpowiedź. PR: częściowa odpowiedź. SD: choroba stabilna: CBR: wskaźnik korzyści klinicznej = CR + PR + SD trwające co najmniej 6 miesięcy. ORR = CR + PR. Skuteczność Przedstawiono wyniki dla wszystkich pacjentów leczonych MCS110 (z dawką dnia 8 i bez niej), zgodnie z projektem badania fazy 2.
4 lata
Odpowiedź guza Zgodnie z RECIST v1.1 (według oceny lokalnego badacza) Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
CR: pełna odpowiedź. PR: częściowa odpowiedź. SD: choroba stabilna: CBR: wskaźnik korzyści klinicznej = CR + PR + SD trwające co najmniej 6 miesięcy. ORR = CR + PR. Skuteczność Przedstawiono wyniki dla wszystkich pacjentów leczonych MCS110 (z dawką dnia 8 i bez niej), zgodnie z projektem badania fazy 2.
4 lata
Liczba pacjentów, u których co najmniej jedno zmniejszenie dawki MCS110 oraz liczba pacjentów, u których co najmniej jedno przerwanie dawkowania MCS110
Ramy czasowe: 4 lata
pacjentów leczonych wyłącznie MCS110
4 lata
Intensywność dawki MCS110
Ramy czasowe: 4 lata

Względna intensywność dawki według kategorii.

Pacjenci leczeni wyłącznie MCS110. Intensywność dawki mierzy dawkę faktycznie pobraną w stosunku do dawki planowanej i jest wyrażona w procentach:

<50%: mniej niż 50% otrzymanej zaplanowanej dawki; 50-<75%: otrzymana dawka wynosi 50% lub więcej, ale mniej niż 75%; 75-<90%: otrzymana dawka wynosi 75% lub więcej, ale mniej niż 90%; 90-<110%: otrzymana dawka wynosi 90% lub więcej, ale mniej niż 110%
4 lata
Zawartość makrofagów związanych z guzem (TAM) i limfocytów naciekających guz (TIL) w biopsjach guza przed i po dawce.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 29-43
wyniki wyrażone jako zmiana współczynnika od wartości wyjściowej wyrażona w procentach: Biopsje pobierano na początku badania oraz między dniem 29 a dniem 43. Pacjenci leczeni wyłącznie MCS110
Linia bazowa, dzień 29-43
Krążące komórki monocytów we krwi
Ramy czasowe: dzień 15, 29, 43, 50
Czas trwania cyklu 21 dni wyniki wyrażone w procentach komórek. Tylko 1 ramię zgłoszone jako wyniki było dostępne tylko dla 1 pacjenta.
dzień 15, 29, 43, 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCS110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj