Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av MCS110 gitt med karboplatin og gemcitabin ved avansert trippel negativ brystkreft (TNBC) (TNBC)

26. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert fase II-studie av MCS110 kombinert med karboplatin og gemcitabin i avansert trippel negativ brystkreft (TNBC)

For å bestemme om MCS110-antistoffterapi forbedrer effekten av karboplatin og gemcitabin (karbo/gem) hos avanserte TNBC-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (≥ 18 år) med avansert TNBC.
  • Histologiske eller cytologiske bevis på østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PgR-) og human epidermal vekstfaktor-2-reseptornegativ (HER2-) brystkreft ved lokal laboratorietesting, basert på sist tilgjengelige tumorvev.
  • ER/PgR negativitet for å følge lokale retningslinjer
  • Hvis IHC HER2 2+, er en negativ FISH-test nødvendig
  • En svulstbiopsi før behandling som viser høyt TAM-innhold, vurdert av sentrallaboratoriet
  • Pasienter må ha:

Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1. (Merk: Målbare lesjoner inkluderer lytiske eller blandede (lytiske + blastiske) beinlesjoner, med en identifiserbar bløtvevskomponent som oppfyller målbarhetskriteriene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for avansert BC. Tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er tillatt (karboplatin, cisplatin eller gemcitabin kun hvis det har gått > 12 måneder siden siste administrering).
  • Terapi for underliggende malignitet innen 2 uker før start av studiebehandling:
  • Kjemoterapi, biologisk terapi (antistoffer og biologisk målrettede små molekyler)
  • Strålebehandling
  • Stor operasjon
  • Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler eller kroniske kortikosteroider (≥10 mg prednison eller tilsvarende) på tidspunktet for første studiedose.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktiv infeksjon med hepatittvirus eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
  • Pasienter med følgende laboratorieverdier under screening og på dag 1 forhåndsdosering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5x109/L
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Blodplater < 100x109/L
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Serum totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT og ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: MCS110+karboplatin+gemcitabin
MCS110+karboplatin+gemcitabin
Legemiddel: MCS110
tatt av I.V
Legemiddel: karboplatin
tatt av I.V
Legemiddel: gemcitabin
tatt av I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: karboplatin+gemcitabin
karboplatin+gemcitabin
Legemiddel: karboplatin
tatt av I.V
Legemiddel: gemcitabin
tatt av I.V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 (av vurdering av lokal etterforsker)
Tidsramme: 4 år
PFS-resultater presentert for alle MCS110-behandlede pasienter (med og uten dag 8-dose), i tråd med fase 2-studiedesign.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis MCS110 : Avledet farmakokinetikk (PK) parametre: AUCtau
Tidsramme: dag 21 (slutt syklus 1); dag 84 (slutt syklus 4)
AUC tau utledet fra dag 0 til 21 (syklus 1) fra dag 0 til 21 (syklus 4) Syklusvarighet er 21 dager
dag 21 (slutt syklus 1); dag 84 (slutt syklus 4)
Free MCS110 : Avledet farmakokinetikk (PK) parametre: Cmax
Tidsramme: dag 21 (slutt syklus 1); dag 84 (slutt syklus 4)
dag 21 (slutt syklus 1); dag 84 (slutt syklus 4)
Cmax avledet fra plasmakonsentrasjon av karboplatin, gemcitabin og 2',2'-difluor-deoksyuridin (dFdU)
Tidsramme: dag 21, dag 84
dag 21 (slutt syklus 1); dag 84 (slutt syklus 4)
dag 21, dag 84
AUClast avledet fra plasmakonsentrasjon av karboplatin, gemcitabin og 2',2'-difluor-deoksyuridin (dFdU)
Tidsramme: dag 21, dag 84
dag 21 (slutt syklus 1); dag 84 (slutt syklus 4)
dag 21, dag 84
Total kolonistimuleringsfaktor -1 (CSF-I) sirkulerende nivåer
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
resultater uttrykt som forholdsendringen fra baseline uttrykt i prosent. Syklus varighet er 21 dager. Disse biomarkøranalysene ble kun utført for MCS110-behandlede pasienter.
grunnlinje, dag 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Serum C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX-I)
Tidsramme: grunnlinje, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

resultater uttrykt som forholdsendringen fra baseline uttrykt i prosent. Syklus varighet er 21 dager.

Biomarkøranalyser utført kun for MCS110-behandlede pasienter.
grunnlinje, dag 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Tumorrespons per RECIST v1.1 (av vurdering av lokal etterforsker)
Tidsramme: 4 år
CR: fullstendig svar. PR: delvis respons. SD: stabil sykdom: CBR: klinisk nytterate =CR + PR + SD som varer i minst 6 måneder. ORR = CR + PR. Effekt Resultater presentert for alle MCS110-behandlede pasienter (med og uten dag 8 dose), i tråd med fase 2 studiedesign.
4 år
Tumorrespons per RECIST v1.1 (av lokal etterforskervurdering) Varighet av respons
Tidsramme: 4 år
CR: fullstendig svar. PR: delvis respons. SD: stabil sykdom: CBR: klinisk nytterate =CR + PR + SD som varer i minst 6 måneder. ORR = CR + PR. Effekt Resultater presentert for alle MCS110-behandlede pasienter (med og uten dag 8 dose), i tråd med fase 2 studiedesign.
4 år
Antall pasienter med minst én MCS110-dosereduksjon, og antall pasienter med minst én MCS110-doseavbrudd
Tidsramme: 4 år
pasienter behandlet kun med MCS110
4 år
MCS110 Doseintensitet
Tidsramme: 4 år

Relativ doseintensitet etter kategorier.

Pasienter behandlet kun med MCS110. Doseintensiteten måler dosen som faktisk er tatt kontra den planlagte dosen, og uttrykkes i prosent:

<50 %: mindre enn 50 % av den planlagte dosen mottatt; 50-<75 %: mottatt dose er 50 % eller mer, men mindre enn 75 %; 75-<90 %: mottatt dose er 75 % eller mer, men mindre enn 90 %; 90-<110 %: mottatt dose er 90 % eller mer, men mindre enn 110 %
4 år
Tumorassosiert makrofag (TAM) og tumorinfiltrerende lymfocyttinnhold (TIL) i tumorbiopsier før og etter dose.
Tidsramme: Baseline, dag 29-43
resultater uttrykt som forholdsendringen fra baseline uttrykt i prosent: Biopsier ble tatt ved baseline og mellom dag 29 og dag 43. Pasienter behandlet kun med MCS110
Baseline, dag 29-43
Sirkulerende monocytter celler i blod
Tidsramme: dag 15, 29, 43, 50
Syklusvarighet er 21 dager resultater uttrykt i prosent av celler. Kun 1 arm rapportert som resultater var kun tilgjengelig for 1 pasient.
dag 15, 29, 43, 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MCS110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere