Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности MCS110, вводимого с карбоплатином и гемцитабином, при распространенном тройном негативном раке молочной железы (TNBC) (TNBC)

26 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование фазы II MCS110 в сочетании с карбоплатином и гемцитабином при распространенном тройном негативном раке молочной железы (TNBC)

Определить, улучшает ли терапия антителами MCS110 эффективность карбоплатина и гемцитабина (карбо/гем) у пациентов с распространенным ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥ 18 лет) с прогрессирующим ТНРМЖ.
  • Гистологические или цитологические доказательства рака молочной железы, отрицательного по рецепторам эстрогена (ER-), отрицательного по рецепторам прогестерона (PgR-) и человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2-), по результатам местных лабораторных исследований на основе последней доступной опухолевой ткани.
  • ER/PgR отрицательный, чтобы следовать местным рекомендациям
  • Если IHC HER2 2+, требуется отрицательный FISH-тест.
  • Биопсия опухоли до лечения, демонстрирующая высокое содержание ТАМ по оценке центральной лаборатории.
  • Пациенты должны иметь:

По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1. (Примечание: поддающиеся измерению поражения включают литические или смешанные (литические + бластные) поражения костей с идентифицируемым компонентом мягких тканей, отвечающим критериям измеримости)

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу распространенного РМЖ. Предыдущая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия разрешена (карбоплатин, цисплатин или гемцитабин, только если с момента последнего введения прошло более 12 месяцев).
  • Терапия основного злокачественного новообразования в течение 2 недель до начала исследуемого лечения:
  • Химиотерапия, биологическая терапия (антитела и биологически направленные малые молекулы)
  • Лучевая терапия
  • Обширное оперативное вмешательство
  • Пациенты, получающие сопутствующие иммунодепрессанты или длительные кортикостероиды (≥10 мг преднизолона или эквивалента) во время первой исследуемой дозы.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или активной инфекции вирусом гепатита или любой неконтролируемой активной системной инфекции.
  • Пациенты со следующими лабораторными показателями во время скрининга и в день 1 до введения дозы:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5x109/л
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Тромбоциты < 100x109/л
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN
  • Общий билирубин сыворотки > 1,5 х ВГН
  • АСТ/SGOT и ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: MCS110+карбоплатин+гемцитабин
MCS110+карбоплатин+гемцитабин
Лекарство: MCS110
взято И.В.
Лекарство: карбоплатин
взято И.В.
Лекарство: гемцитабин
взято И.В.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: карбоплатин + гемцитабин
карбоплатин + гемцитабин
Лекарство: карбоплатин
взято И.В.
Лекарство: гемцитабин
взято И.В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST v1.1 (по оценке местного исследователя)
Временное ограничение: 4 года
Результаты PFS представлены для всех пациентов, получавших MCS110 (с дозой на 8-й день и без нее), в соответствии с планом исследования фазы 2.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный MCS110: производные параметры фармакокинетики (PK): AUCtau
Временное ограничение: день 21 (конец цикла 1); день 84 (конец цикла 4)
AUC тау определяется с 0 по 21 день (цикл 1) с 0 по 21 день (4 цикл) Продолжительность цикла составляет 21 день
день 21 (конец цикла 1); день 84 (конец цикла 4)
Свободный MCS110: Производные параметры фармакокинетики (PK): Cmax
Временное ограничение: день 21 (конец цикла 1); день 84 (конец цикла 4)
день 21 (конец цикла 1); день 84 (конец цикла 4)
Cmax определяется по концентрации в плазме карбоплатина, гемцитабина и 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU)
Временное ограничение: день 21, день 84
день 21 (конец цикла 1); день 84 (конец цикла 4)
день 21, день 84
AUClast, полученный из плазменной концентрации карбоплатина, гемцитабина и 2',2'-дифтордезоксиуридина (dFdU)
Временное ограничение: день 21, день 84
день 21 (конец цикла 1); день 84 (конец цикла 4)
день 21, день 84
Общий фактор стимуляции колоний -1 (CSF-I) Циркулирующие уровни
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
результаты, выраженные как изменение соотношения по сравнению с исходным уровнем, выраженное в процентах. Продолжительность цикла 21 день. Эти анализы биомаркеров проводились только для пациентов, получавших MCS110.
исходный уровень, день 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
С-концевой телопептид сыворотки коллагена I типа (CTX-I)
Временное ограничение: исходный уровень, день 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

результаты, выраженные как изменение соотношения по сравнению с исходным уровнем, выраженное в процентах. Продолжительность цикла 21 день.

Анализы биомаркеров проводились только для пациентов, получавших MCS110.
исходный уровень, день 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Ответ опухоли в соответствии с RECIST v1.1 (по оценке местного исследователя)
Временное ограничение: 4 года
КР: полный ответ. PR: частичный ответ. SD: стабильное заболевание: CBR: показатель клинической пользы = CR + PR + SD продолжительностью не менее 6 месяцев. ОРР = CR + PR. Результаты эффективности представлены для всех пациентов, получавших MCS110 (с дозой на 8-й день и без нее), в соответствии с планом исследования фазы 2.
4 года
Ответ опухоли в соответствии с RECIST v1.1 (по оценке местного исследователя) Продолжительность ответа
Временное ограничение: 4 года
КР: полный ответ. PR: частичный ответ. SD: стабильное заболевание: CBR: показатель клинической пользы = CR + PR + SD продолжительностью не менее 6 месяцев. ОРР = CR + PR. Результаты эффективности представлены для всех пациентов, получавших MCS110 (с дозой на 8-й день и без нее), в соответствии с планом исследования фазы 2.
4 года
Количество пациентов, по крайней мере с одним снижением дозы MCS110, и число пациентов, по крайней мере с одним прерыванием дозы MCS110
Временное ограничение: 4 года
пациенты, получавшие только MCS110
4 года
MCS110 Интенсивность дозы
Временное ограничение: 4 года

Относительная мощность дозы по категориям.

Пациенты, получавшие только MCS110. Интенсивность дозы измеряет фактически полученную дозу по сравнению с запланированной дозой и выражается в процентах:

<50%: получено менее 50% запланированной дозы; 50-<75 %: полученная доза составляет 50 % и более, но менее 75 %; 75-<90 %: полученная доза составляет 75 % и более, но менее 90 %; 90-<110 %: полученная доза составляет 90 % или более, но менее 110 %
4 года
Содержание ассоциированных с опухолью макрофагов (TAM) и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) в биопсиях опухолей до и после введения дозы.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29-43
результаты, выраженные как изменение соотношения по сравнению с исходным уровнем, выраженное в процентах: биопсии были взяты на исходном уровне и между 29-м и 43-м днем. Пациенты, получавшие только MCS110
Исходный уровень, дни 29-43
Циркулирующие клетки моноцитов в крови
Временное ограничение: день 15, 29, 43, 50
Продолжительность цикла составляет 21 день, результаты выражены в процентах клеток. Сообщается только об 1 группе, так как результаты были доступны только для 1 пациента.
день 15, 29, 43, 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCS110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться