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Studio di efficacia di MCS110 somministrato con carboplatino e gemcitabina nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC) (TNBC)

26 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase II su MCS110 combinato con carboplatino e gemcitabina nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC)

Per determinare se la terapia con anticorpi MCS110 migliora l'efficacia di carboplatino e gemcitabina (carbo/gem) nei pazienti con TNBC avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni di età) con TNBC avanzato.
  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma mammario negativo per il recettore degli estrogeni (ER-), negativo per il recettore del progesterone (PgR-) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) mediante test di laboratorio locali, sulla base dell'ultimo tessuto tumorale disponibile.
  • Negatività ER/PgR per seguire le linee guida locali
  • Se IHC HER2 2+, è richiesto un test FISH negativo
  • Una biopsia del tumore pre-trattamento che dimostra un alto contenuto di TAM come valutato dal laboratorio centrale
  • I pazienti devono avere:

Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. (Nota: le lesioni misurabili includono lesioni ossee litiche o miste (litiche + blastiche), con una componente di tessuto molle identificabile che soddisfa i criteri di misurabilità)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per BC avanzato. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante (carboplatino, cisplatino o gemcitabina solo se sono trascorsi > 12 mesi dall'ultima somministrazione).
  • Terapia per tumore maligno sottostante entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio:
  • Chemioterapia, terapia biologica (anticorpi e piccole molecole biologicamente mirate)
  • Radioterapia
  • Chirurgia maggiore
  • Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti o corticosteroidi cronici (≥10 mg di prednisone o equivalente) al momento della prima dose dello studio.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva con virus dell'epatite o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata.
  • Pazienti con i seguenti valori di laboratorio durante lo screening e il giorno 1 prima della somministrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5x109/L
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Piastrine < 100x109/L
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN
  • Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT e ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: MCS110+carboplatino+gemcitabina
MCS110+carboplatino+gemcitabina
Droga: MCS110
preso da I.V
Droga: carboplatino
preso da I.V
Droga: gemcitabina
preso da I.V
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: carboplatino+gemcitabina
carboplatino+gemcitabina
Droga: carboplatino
preso da I.V
Droga: gemcitabina
preso da I.V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 (secondo la valutazione del ricercatore locale)
Lasso di tempo: 4 anni
Risultati PFS presentati per tutti i pazienti trattati con MCS110 (con e senza dose del giorno 8), in linea con il disegno dello studio di fase 2.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCS110 libero : Parametri farmacocinetici derivati ​​(PK): AUCtau
Lasso di tempo: giorno 21 (fine ciclo 1); giorno 84 (fine ciclo 4)
AUC tau derivata dal giorno 0 al 21 (ciclo 1) dal giorno 0 al 21 (ciclo 4) La durata del ciclo è di 21 giorni
giorno 21 (fine ciclo 1); giorno 84 (fine ciclo 4)
MCS110 libero : Parametri farmacocinetici derivati ​​(PK): Cmax
Lasso di tempo: giorno 21 (fine ciclo 1); giorno 84 (fine ciclo 4)
giorno 21 (fine ciclo 1); giorno 84 (fine ciclo 4)
Cmax derivato dalla concentrazione plasmatica di carboplatino, gemcitabina e 2',2'-difluoro-deossiuridina (dFdU)
Lasso di tempo: giorno 21, giorno 84
giorno 21 (fine ciclo 1); giorno 84 (fine ciclo 4)
giorno 21, giorno 84
AUClast Derivato dalla concentrazione plasmatica di carboplatino, gemcitabina e 2',2'-difluoro-deossiuridina (dFdU)
Lasso di tempo: giorno 21, giorno 84
giorno 21 (fine ciclo 1); giorno 84 (fine ciclo 4)
giorno 21, giorno 84
Fattore di stimolazione totale delle colonie -1 (CSF-I) Livelli circolanti
Lasso di tempo: basale, giorno 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
risultati espressi come variazione del rapporto rispetto al basale espressa in percentuale. La durata del ciclo è di 21 giorni. Queste analisi dei biomarcatori sono state eseguite solo per i pazienti trattati con MCS110.
basale, giorno 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo I (CTX-I)
Lasso di tempo: basale, giorno 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

risultati espressi come variazione del rapporto rispetto al basale espressa in percentuale. La durata del ciclo è di 21 giorni.

Analisi dei biomarcatori eseguite solo per i pazienti trattati con MCS110.
basale, giorno 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Risposta del tumore secondo RECIST v1.1 (secondo la valutazione del ricercatore locale)
Lasso di tempo: 4 anni
CR: risposta completa. PR: risposta parziale. SD: malattia stabile: CBR: tasso di beneficio clinico =CR + PR + DS della durata di almeno 6 mesi. ORR = CR + PR. Risultati di efficacia presentati per tutti i pazienti trattati con MCS110 (con e senza dose del giorno 8), in linea con il disegno dello studio di fase 2.
4 anni
Risposta del tumore secondo RECIST v1.1 (secondo la valutazione del ricercatore locale) Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 anni
CR: risposta completa. PR: risposta parziale. SD: malattia stabile: CBR: tasso di beneficio clinico =CR + PR + DS della durata di almeno 6 mesi. ORR = CR + PR. Risultati di efficacia presentati per tutti i pazienti trattati con MCS110 (con e senza dose del giorno 8), in linea con il disegno dello studio di fase 2.
4 anni
Numero di pazienti con almeno una riduzione della dose di MCS110 e numero di pazienti con almeno una interruzione della dose di MCS110
Lasso di tempo: 4 anni
pazienti trattati solo con MCS110
4 anni
MCS110 Intensità della dose
Lasso di tempo: 4 anni

Intensità di dose relativa per categorie.

Pazienti trattati solo con MCS110. L'intensità della dose misura la dose effettivamente assunta rispetto alla dose pianificata ed è espressa in percentuale:

<50%: meno del 50% della dose pianificata ricevuta; 50-<75%: la dose ricevuta è pari o superiore al 50%, ma inferiore al 75%; 75-<90%: la dose ricevuta è pari o superiore al 75%, ma inferiore al 90%; 90-<110 %: la dose ricevuta è pari o superiore al 90%, ma inferiore al 110%
4 anni
Contenuto di macrofagi associati al tumore (TAM) e linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) nelle biopsie tumorali pre e post-dose.
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29-43
risultati espressi come variazione del rapporto rispetto al basale espressa in percentuale: le biopsie sono state prelevate al basale e tra il giorno 29 e il giorno 43. Pazienti trattati solo con MCS110
Linea di base, giorno 29-43
Cellule monociti circolanti nel sangue
Lasso di tempo: giorno 15, 29, 43, 50
La durata del ciclo è di 21 giorni, risultati espressi in percentuale di cellule. Solo 1 braccio riportato come risultati era disponibile solo per 1 paziente.
giorno 15, 29, 43, 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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