Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa annetun MCS110:n tehokkuustutkimus edenneessä kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä (TNBC) (TNBC)

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus MCS110:stä yhdistettynä karboplatiiniin ja gemsitabiiniin edenneessä kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

Sen määrittämiseksi, parantaako MCS110-vasta-ainehoito karboplatiinin ja gemsitabiinin (carbo/gem) tehoa edistyneillä TNBC-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on pitkälle edennyt TNBC.
  • Histologiset tai sytologiset todisteet estrogeenireseptorinegatiivisista (ER-), progesteronireseptorinegatiivisista (PgR-) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijä-2-reseptorinegatiivisista (HER2-) rintasyövistä paikallisilla laboratoriotesteillä viimeisimmän saatavilla olevan kasvainkudoksen perusteella.
  • ER/PgR-negatiivisuus paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Jos IHC HER2 2+, negatiivinen FISH-testi vaaditaan
  • Hoitoa edeltävä kasvainbiopsia, joka osoittaa korkean TAM-pitoisuuden keskuslaboratorion mukaan arvioituna
  • Potilailla tulee olla:

Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1. (Huomaa: Mitattavissa olevia vaurioita ovat lyyttiset tai sekalaiset (lyyttiset + blastiset) luuvauriot, joissa on tunnistettava pehmytkudoskomponentti, joka täyttää mitattavuuskriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia pitkälle edenneelle BC:lle. Aiempi adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia on sallittu (karboplatiini, sisplatiini tai gemsitabiini vain, jos yli 12 kuukautta on kulunut edellisestä annosta).
  • Taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:
  • Kemoterapia, biologinen hoito (vasta-aineet ja biologisesti kohdistetut pienet molekyylit)
  • Sädehoito
  • Iso leikkaus
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia kortikosteroideja (≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa) ensimmäisen tutkimusannoksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiittiviruksen aiheuttama infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
  • Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot seulonnan aikana ja ensimmäisenä annosta edeltävänä päivänä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Hemoglobiini < 9 g/dl
  • Verihiutaleet < 100x109/l
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT ja ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: MCS110+karboplatiini+gemsitabiini
MCS110+karboplatiini+gemsitabiini
Lääke: MCS110
ottanut I.V
Lääke: karboplatiini
ottanut I.V
Lääke: gemsitabiini
ottanut I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2: karboplatiini + gemsitabiini
karboplatiini + gemsitabiini
Lääke: karboplatiini
ottanut I.V
Lääke: gemsitabiini
ottanut I.V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan (paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
PFS Tulokset esitettiin kaikille MCS110-hoidetuille potilaille (päivän 8 annoksen kanssa ja ilman) vaiheen 2 tutkimussuunnitelman mukaisesti.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaa MCS110 : Johdetun farmakokinetiikan (PK) parametrit: AUCtau
Aikaikkuna: päivä 21 (syklin loppu 1); päivä 84 (syklin loppu 4)
AUC tau peräisin päivästä 0 - 21 (sykli 1) päivästä 0 - 21 (sykli 4) Syklin kesto on 21 päivää
päivä 21 (syklin loppu 1); päivä 84 (syklin loppu 4)
Vapaa MCS110 : Johtettu farmakokinetiikka (PK) Parametrit: Cmax
Aikaikkuna: päivä 21 (syklin loppu 1); päivä 84 (syklin loppu 4)
päivä 21 (syklin loppu 1); päivä 84 (syklin loppu 4)
Cmax, joka on johdettu karboplatiinin, gemsitabiinin ja 2',2'-difluori-deoksiuridiinin (dFdU) pitoisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: päivä 21, päivä 84
päivä 21 (syklin loppu 1); päivä 84 (syklin loppu 4)
päivä 21, päivä 84
AUClast, joka on peräisin karboplatiinin, gemsitabiinin ja 2',2'-difluori-deoksiuridiinin (dFdU) pitoisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: päivä 21, päivä 84
päivä 21 (syklin loppu 1); päivä 84 (syklin loppu 4)
päivä 21, päivä 84
Kokonaispesäkestimulaatiotekijä -1 (CSF-I) kiertotasot
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
tulokset ilmaistuna suhteellisena muutoksena perustasosta ilmaistuna prosentteina. Jakson kesto on 21 päivää. Nämä biomarkkerianalyysit suoritettiin vain MCS110-hoidetuille potilaille.
lähtötaso, päivä 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Seerumin C-terminaalinen tyypin I kollageenin telopeptidi (CTX-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

tulokset ilmaistuna suhteellisena muutoksena perustasosta ilmaistuna prosentteina. Jakson kesto on 21 päivää.

Biomarkkerianalyysit suoritettiin vain MCS110-hoidetuille potilaille.
lähtötaso, päivä 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Tuumorivaste RECIST-version 1.1 mukaan (paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
CR: täydellinen vastaus. PR: osittainen vastaus. SD: vakaa sairaus: CBR: kliininen hyötysuhde =CR + PR + SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta. ORR = CR + PR. Tehokkuustulokset kaikille MCS110-hoidetuille potilaille (päivän 8 annoksen kanssa ja ilman) vaiheen 2 tutkimussuunnitelman mukaisesti.
4 Vuotta
Tuumorivaste RECIST v1.1:n mukaan (paikallisen tutkijan arvioinnin mukaan) Vasteen kesto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
CR: täydellinen vastaus. PR: osittainen vastaus. SD: vakaa sairaus: CBR: kliininen hyötysuhde =CR + PR + SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta. ORR = CR + PR. Tehokkuustulokset kaikille MCS110-hoidetuille potilaille (päivän 8 annoksen kanssa ja ilman) vaiheen 2 tutkimussuunnitelman mukaisesti.
4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi MCS110-annoksen pienennys, ja potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi MCS110-annoksen keskeytys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
potilailla, joita hoidettiin vain MCS110:llä
4 Vuotta
MCS110 Annosintensiteetti
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Suhteellinen annosintensiteetti luokkien mukaan.

Vain MCS110:llä hoidetut potilaat. Annosintensiteetti mittaa tosiasiallisesti otettua annosta suhteessa suunniteltuun annokseen, ja se ilmaistaan ​​prosentteina:

<50 %: alle 50 % suunnitellusta saadusta annoksesta; 50-<75 %: saatu annos on 50 % tai enemmän, mutta alle 75 %; 75-<90 %: saatu annos on 75 % tai enemmän, mutta alle 90 %; 90-<110 %: saatu annos on 90 % tai enemmän, mutta alle 110 %
4 Vuotta
Kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) ja kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) sisältö ennen annosta ja annosta jälkeisissä kasvainbiopsioissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 29-43
tulokset ilmaistuna suhteellisena muutoksena lähtötasosta ilmaistuna prosentteina: Biopsiat otettiin lähtötilanteessa ja päivän 29 ja 43 välillä. Vain MCS110:llä hoidetut potilaat
Lähtötilanne, päivät 29-43
Monosyyttien solut veressä
Aikaikkuna: päivät 15, 29, 43, 50
Syklin kesto on 21 päivää, tulokset ilmaistuna prosentteina soluista. Vain 1 haara raportoitu tuloksina vain yhdelle potilaalle.
päivät 15, 29, 43, 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCS110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa