Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti MCS110 podávaného s karboplatinou a gemcitabinem u pokročilého trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) (TNBC)

26. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze II MCS110 v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem u pokročilého trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)

Zjistit, zda léčba protilátkou MCS110 zlepšuje účinnost karboplatiny a gemcitabinu (karbo/gem) u pacientů s pokročilou TNBC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (≥ 18 let) s pokročilým TNBC.
  • Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny prsu s negativním estrogen-receptorem (ER-), negativním pro progesteronový receptor (PgR-) a negativním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor-2 (HER2-) lokálním laboratorním testováním na základě poslední dostupné nádorové tkáně.
  • ER/PgR negativita dodržujte místní směrnice
  • Pokud je IHC HER2 2+, je vyžadován negativní test FISH
  • Biopsie nádoru před léčbou prokazující vysoký obsah TAM podle hodnocení centrální laboratoře
  • Pacienti musí mít:

Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1. (Poznámka: Mezi měřitelné léze patří lytické nebo smíšené (lytické + blastické) kostní léze s identifikovatelnou složkou měkké tkáně, která splňuje kritéria měřitelnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé BC. Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena (karboplatina, cisplatina nebo gemcitabin pouze v případě, že od posledního podání uplynulo > 12 měsíců).
  • Terapie základního maligního onemocnění během 2 týdnů před zahájením studijní léčby:
  • Chemoterapie, biologická léčba (protilátky a biologicky cílené malé molekuly)
  • Radioterapie
  • Velký chirurgický zákrok
  • Pacienti užívající současně imunosupresiva nebo chronické kortikosteroidy (≥10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) v době první studijní dávky.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce.
  • Pacienti s následujícími laboratorními hodnotami během screeningu a v den 1 před podáním dávky:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5x109/l
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Krevní destičky < 100x109/L
  • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5 x ULN
  • AST/SGOT a ALT/SGPT > 3,0 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: MCS110+karboplatina+gemcitabin
MCS110+karboplatina+gemcitabin
Lék: MCS110
vzal I.V
Lék: karboplatina
vzal I.V
Lék: gemcitabin
vzal I.V
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: karboplatina+gemcitabin
karboplatina + gemcitabin
Lék: karboplatina
vzal I.V
Lék: gemcitabin
vzal I.V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 (podle hodnocení místního vyšetřovatele)
Časové okno: 4 roky
Výsledky PFS prezentované pro všechny pacienty léčené MCS110 (s dávkou a bez dávky 8. dne) v souladu s plánem studie fáze 2.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volný MCS110: Odvozené farmakokinetické (PK) parametry: AUCtau
Časové okno: den 21 (konec cyklu 1); den 84 (konec cyklu 4)
AUC tau odvozené od dne 0 do 21 (cyklus 1) od dne 0 do 21 (cyklus 4) Délka cyklu je 21 dní
den 21 (konec cyklu 1); den 84 (konec cyklu 4)
Volný MCS110: Odvozená farmakokinetika (PK) Parametry: Cmax
Časové okno: den 21 (konec cyklu 1); den 84 (konec cyklu 4)
den 21 (konec cyklu 1); den 84 (konec cyklu 4)
Cmax odvozeno z plazmatické koncentrace karboplatiny, gemcitabinu a 2',2'-difluor-deoxyuridinu (dFdU)
Časové okno: den 21, den 84
den 21 (konec cyklu 1); den 84 (konec cyklu 4)
den 21, den 84
AUClast odvozený z plazmatické koncentrace karboplatiny, gemcitabinu a 2',2'-difluor-deoxyuridinu (dFdU)
Časové okno: den 21, den 84
den 21 (konec cyklu 1); den 84 (konec cyklu 4)
den 21, den 84
Úrovně cirkulujícího faktoru celkové stimulace kolonií -1 (CSF-I).
Časové okno: výchozí stav, den 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
výsledky vyjádřené jako změna poměru od výchozí hodnoty vyjádřená v procentech. Délka cyklu je 21 dní. Tyto analýzy biomarkerů byly provedeny pouze u pacientů léčených MCS110.
výchozí stav, den 1, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX-I)
Časové okno: výchozí stav, den 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148

výsledky vyjádřené jako změna poměru od výchozí hodnoty vyjádřená v procentech. Délka cyklu je 21 dní.

Biomarkerové analýzy provedené pouze pro pacienty léčené MCS110.
výchozí stav, den 2, 4, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127, 148
Odpověď nádoru podle RECIST v1.1 (podle hodnocení místního vyšetřovatele)
Časové okno: 4 roky
CR: úplná odpověď. PR: částečná odpověď. SD: stabilní onemocnění: CBR: míra klinického přínosu =CR + PR + SD trvající alespoň 6 měsíců. ORR = CR + PR. Účinnost Výsledky prezentované pro všechny pacienty léčené MCS110 (s dávkou 8. dne a bez ní) v souladu s plánem studie fáze 2.
4 roky
Odpověď nádoru podle RECIST v1.1 (podle hodnocení místního vyšetřovatele) Doba trvání odpovědi
Časové okno: 4 roky
CR: úplná odpověď. PR: částečná odpověď. SD: stabilní onemocnění: CBR: míra klinického přínosu =CR + PR + SD trvající alespoň 6 měsíců. ORR = CR + PR. Účinnost Výsledky prezentované pro všechny pacienty léčené MCS110 (s dávkou 8. dne a bez ní) v souladu s plánem studie fáze 2.
4 roky
Počet pacientů s alespoň jedním snížením dávky MCS110 a počet pacientů s alespoň jedním přerušením dávky MCS110
Časové okno: 4 roky
pacientů léčených pouze MCS110
4 roky
MCS110 Intenzita dávky
Časové okno: 4 roky

Relativní intenzita dávky podle kategorií.

Pacienti léčení pouze MCS110. Intenzita dávky měří skutečně přijatou dávku oproti plánované dávce a je vyjádřena v procentech:

<50%: méně než 50% obdržené plánované dávky; 50-<75 %: přijatá dávka je 50 % nebo více, ale méně než 75 %; 75-<90 %: přijatá dávka je 75 % nebo více, ale méně než 90 %; 90-<110 %: přijatá dávka je 90 % nebo více, ale méně než 110 %
4 roky
Obsah makrofágů souvisejících s tumorem (TAM) a tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) v biopsiích tumoru před a po podání dávky.
Časové okno: Výchozí stav, den 29-43
výsledky vyjádřené jako změna poměru od výchozí hodnoty vyjádřená v procentech: Biopsie byly odebrány na začátku a mezi dnem 29 a dnem 43. Pacienti léčení pouze MCS110
Výchozí stav, den 29-43
Cirkulující monocyty v krvi
Časové okno: den 15, 29, 43, 50
Délka cyklu je 21 dní, výsledky vyjádřené v procentech buněk. Pouze 1 rameno hlášené jako výsledky bylo k dispozici pouze pro 1 pacienta.
den 15, 29, 43, 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCS110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit