使用 SYSTANE® ULTRA 治疗干眼症后的临床评估
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops 的临床益处，使用干眼症受试者的总眼表染色评分，将其作为预定方案或在治疗 28 天后按需给药。
研究概览
详细说明
该研究包括一个为期 14 天的磨合期（在筛选访问和基线/访问 1 之间）和一个治疗阶段。
在磨合阶段，受试者将停止使用目前的人工泪液，并根据需要 (PRN) 向每只眼睛分配 1 滴 SYSTANE® ULTRA。
磨合期后符合重新评估标准的受试者将以 1:2 的方式随机分配，每天分别接受 4 次 SYSTANE® ULTRA (QID) 或 PRN 治疗，持续 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参加所有的研究访问。
- 根据需要使用不含 BAK 的人工泪液，至少每周一次，至少在筛选访视前 3 个月（每天最多使用 4 滴）。
- 在不使用提供的人工泪液的磨合阶段，每周至少有一次“8 小时清醒期”。
- 在磨合期每周至少使用一次提供的人工泪液。
- 愿意在整个研究中按照指示接受研究治疗，并能够按要求完成研究日志。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 按照方案中的规定使用人工泪液。
- 按照方案中的规定使用局部眼部药物。
- 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕或在整个研究期间未使用适当的节育方法来防止怀孕的育龄妇女。
- 对使用研究产品配方的任何超敏反应或对产品配方中包含的任何成分过敏。
- 方案中指定的眼部异常、感染或活动性炎症（与干眼症无关）。
- 在筛选访问之前的过去 6 个月内，任何一只眼睛都进行过眼科或眼内手术或严重的眼外伤。
- 任何可能妨碍测试物品安全给药或安全参与研究的医疗状况（全身或眼科）。
- 在筛选访视前 2 周内使用隐形眼镜，并且在研究过程中不愿避免使用隐形眼镜。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Systane 超 QID
SYSTANE® ULTRA 润滑剂滴眼液，每只眼睛 1 滴，每天 4 次（QID），持续 28 天
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其他名称：
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有源比较器：Systane 超 PRN
SYSTANE® ULTRA 润滑剂滴眼液，每只眼睛 1 滴，根据需要 (PRN) 持续 28 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天总眼表染色 (TOSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天
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TOSS评分是累积的角膜和结膜染色评分。
在眼睛中滴入眼科染料后，研究人员将眼表三个区域的干燥程度从 0 到 5 进行评分，其中 0 表示“不存在”，5 表示“严重”。
将三个分数相加得出 0-15 分的总分。
相对于基线的变化计算为第 28 天的 TOSS 分数减去基线时的 TOSS 分数。
更负的变化值表示更大的功效。
每个受试者的一只眼睛被选为研究眼，并且仅研究眼用于眼水平功效分析。
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基线（第 0 天）、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天干眼症对日常生活症状困扰 (IDEEL SB) 评分的影响相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天
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IDEEL SB 模块是一个包含 20 个问题的患者报告结果问卷，用于评估受试者的干眼症状。
总体结果计算得分范围从 0 到 100，得分越高表示症状越严重。
每个受试者的一只眼睛被选为研究眼，并且仅研究眼用于眼水平功效分析。
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基线（第 0 天）、第 28 天
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第 28 天时 IDEEL 治疗满意度评分（治疗效果和治疗相关不便）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 28 天
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IDEEL 是包含 10 个问题的患者报告结果问卷，用于评估受试者对治疗使用的总体满意度（治疗效果和治疗不便）。
治疗效果和治疗不便分别计算出 0-100 的整体治疗满意度评分，分数越高表示满意度越高，与治疗相关的烦恼越少。
每个受试者的一只眼睛被选为研究眼，并且仅研究眼用于眼水平功效分析。
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基线（第 0 天）、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Manager, GCRA、Alcon Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月19日
初级完成 (实际的)
2016年6月21日
研究完成 (实际的)
2016年6月21日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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