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Valutazione clinica dopo l'uso di SYSTANE® ULTRA nella gestione dell'occhio secco

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici clinici di SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante utilizzando i punteggi totali di colorazione della superficie oculare in soggetti con secchezza oculare che lo somministrano come regime programmato o secondo necessità dopo 28 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di run-in di 14 giorni (tra la visita di screening e il basale/visita 1) e una fase di trattamento. Durante la fase di run-in, i soggetti interromperanno le attuali lacrime artificiali e verranno dispensati SYSTANE® ULTRA da somministrare 1 goccia in ciascun occhio secondo necessità (PRN). I soggetti che soddisfano i criteri di rivalutazione dopo la fase di run-in saranno randomizzati in modo 1:2 per ricevere il trattamento con SYSTANE® ULTRA 4 volte al giorno (QID) o PRN, rispettivamente, per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Uso di gocce lacrimali artificiali senza BAK in base alle necessità, almeno una volta alla settimana, per almeno 3 mesi prima della visita di screening (uso massimo di 4 gocce al giorno).
  • Almeno un "periodo di veglia di 8 ore" alla settimana durante la fase di rodaggio senza utilizzare la lacrima artificiale fornita.
  • Utilizzare la lacrima artificiale fornita almeno una volta alla settimana durante la fase di rodaggio.
  • Disposto a prendere il trattamento di studio come indicato per l'intero studio e in grado di completare i diari di studio come richiesto.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di lacrime artificiali, come specificato nel protocollo.
  • Uso di farmaci oculari topici, come specificato nel protocollo.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità all'uso delle formulazioni del prodotto in studio o un'allergia a qualsiasi ingrediente contenuto nelle formulazioni del prodotto.
  • Anomalie oculari, infezioni o infiammazioni attive (non associate a secchezza oculare) come specificato nel protocollo.
  • Chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova o la partecipazione sicura allo studio.
  • Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima della visita di screening e riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno (QID) per 28 giorni
Droga: SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante
Altri nomi:
  • SYSTANE® ULTRA
Comparatore attivo: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio, al bisogno (PRN) per 28 giorni
Droga: SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante
Altri nomi:
  • SYSTANE® ULTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio TOSS (Total Ocular Surface Staining) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
Il punteggio TOSS è un punteggio cumulativo di colorazione corneale e congiuntivale. Dopo aver instillato la tintura oftalmica nell'occhio, l'investigatore ha classificato tre aree della superficie oculare per la secchezza su una scala da 0 a 5, dove 0 è "Assente" e 5 è "Grave". I tre punteggi sono stati sommati per un punteggio complessivo risultante di 0-15. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio TOSS al giorno 28 meno il punteggio TOSS al basale. Un valore di cambiamento più negativo indica una maggiore efficacia. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per le analisi di efficacia a livello dell'occhio.
Basale (giorno 0), giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana Punteggio sintomo-disturbo (IDEEL SB) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
Il modulo IDEEL SB è un questionario di 20 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta i sintomi dell'occhio secco del soggetto. Un punteggio calcolato risultante complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dei sintomi. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per le analisi di efficacia a livello dell'occhio.
Basale (giorno 0), giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione del trattamento IDEEL (efficacia del trattamento e disagio correlato al trattamento) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
L'IDEEL è un questionario di 10 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento (efficacia del trattamento e disagio del trattamento). Un punteggio complessivo di soddisfazione del trattamento risultante compreso tra 0 e 100 è stato calcolato separatamente per l'efficacia del trattamento e l'inconveniente del trattamento, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e meno fastidio correlato al trattamento. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per le analisi di efficacia a livello dell'occhio.
Basale (giorno 0), giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXC120-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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