Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení po použití SYSTANE® ULTRA při léčbě suchého oka

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit klinické přínosy SYSTANE® ULTRA lubrikantních očních kapek pomocí skóre celkového barvení očního povrchu u subjektů se suchým okem, kterým byly podávány buď v plánovaném režimu, nebo podle potřeby po 28 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 14denní zaváděcí fáze (mezi screeningovou návštěvou a základní hodnotou/návštěvou 1) a léčebné fáze. Během zaváděcí fáze subjekty přeruší současné umělé slzy a bude jim podán SYSTANE® ULTRA, který bude aplikován 1 kapkou do každého oka podle potřeby (PRN). Subjekty, které splňují kritéria přehodnocení po zaváděcí fázi, budou randomizovány způsobem 1:2 k léčbě přípravkem SYSTANE® ULTRA 4krát denně (QID) nebo PRN po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
  • Použití kapek umělých slz bez BAK podle potřeby, alespoň jednou týdně, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou (maximální použití 4 kapky denně).
  • Alespoň jednu „8hodinovou periodu bdění“ týdně během fáze záběhu bez použití dodané umělé slzy.
  • Používejte dodanou umělou slzu alespoň jednou týdně ve fázi záběhu.
  • Ochota absolvovat studijní léčbu podle pokynů pro celou studii a schopna vyplnit studijní deníky podle potřeby.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití umělých slz, jak je uvedeno v protokolu.
  • Použití lokálních očních léků, jak je uvedeno v protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství během studie.
  • Jakákoli přecitlivělost na použití formulací studovaného produktu nebo alergie na jakoukoli složku (složky) obsažené ve formulacích produktu.
  • Oční abnormality, infekce nebo aktivní zánět (nesouvisející se suchým okem), jak je uvedeno v protokolu.
  • Oční nebo nitrooční operace nebo vážné oční trauma v kterémkoli oku během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti ve studii.
  • Použití kontaktních čoček do 2 týdnů před screeningovou návštěvou a neochota vyhnout se používání kontaktních čoček v průběhu studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA lubrikační oční kapky, 1 kapka do každého oka, 4x denně (QID) po dobu 28 dnů
Lék: Lubrikační oční kapky SYSTANE® ULTRA
Ostatní jména:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktivní komparátor: Systém Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA lubrikační oční kapky, 1 kapka do každého oka podle potřeby (PRN) po dobu 28 dnů
Lék: Lubrikační oční kapky SYSTANE® ULTRA
Ostatní jména:
  • SYSTANE® ULTRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkového barvení povrchu oka (TOSS) od výchozí hodnoty v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Skóre TOSS je kumulativní skóre barvení rohovky a spojivky. Po nakapání oftalmologického barviva do oka výzkumník ohodnotil tři oblasti očního povrchu z hlediska suchosti na stupnici od 0 do 5, kde 0 je „nepřítomný" a 5 je „závažný". Tyto tři výsledky byly sečteny a výsledné celkové skóre 0-15. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre TOSS v den 28 minus skóre TOSS na začátku. Negativnější hodnota změny znamená vyšší účinnost. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pouze oko studie bylo použito pro analýzy účinnosti na úrovni očí.
Výchozí stav (den 0), den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dopadu suchého oka na každodenní skóre symptom-obtěžování (IDEEL SB) v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
Modul IDEEL SB je dotazník s 20 otázkami nahlášenými pacientem, který hodnotí symptomy suchého oka u subjektu. Celkové výsledné vypočítané skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtěžování symptomů. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pouze oko studie bylo použito pro analýzy účinnosti na úrovni očí.
Výchozí stav (den 0), den 28
Změna skóre spokojenosti s léčbou IDEEL (účinnost léčby a nepohodlí související s léčbou) oproti výchozímu stavu v den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 28
IDEEL je 10otázkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který hodnotí obecnou spokojenost subjektu s užíváním léčby (účinnost léčby a nepohodlí při léčbě). Výsledné celkové skóre spokojenosti s léčbou 0-100 bylo vypočítáno odděleně pro účinnost léčby a nepohodlí léčby, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost a menší obtěžování související s léčbou. Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako oko studie a pouze oko studie bylo použito pro analýzy účinnosti na úrovni očí.
Výchozí stav (den 0), den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXC120-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit